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一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制)是在原一恒GSD\GSP\GP系列基础上升级开发的专业设备,专为制药和化妆品企业满足GMP认证需求而设计。该设备符合ICH Q1B新原料药与新制剂的光稳定性测试要求,同时满足2020版药典及GB/T10586-2006相关标准,是药品加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验的理想选择。
本设备通过科学方法模拟长时间稳定的温湿度与光照环境,全面支持药品失效期评估。配备可程式触摸屏控制器(“GSP”系列标配),实现精准P.I.D自动演算控制,并具备RS-232/RS-485通讯接口,支持电脑远程监控与程序编辑。独特的双压缩机自动切换系统确保设备可连续运行不化霜,避免温湿度波动,保障试验数据可靠性。
✓ 光辐照度实时显示与控制:突破传统设备辐照度无法监测的局限,减少因灯管老化导致的试验误差,支持无级调节光照强度,并可选配经第三方认证的辐照度监测仪进行校准。
✓ 符合ICH Q1B标准的专业光照系统:配置可见光与紫外光灯管,可单独或组合控制,支持单层或双层灯管布局(双层下光照系统为选配),满足总照度≥1.2×106 LUX.hr、近紫外能量≥200W.hr/m²的要求。
✓ 进口关键部件保障稳定运行:温湿度控制器、压缩机、循环风机等核心组件均采用进口品牌,配合304不锈钢内胆与独特风道设计,确保长期连续运行稳定可靠。
✓ 可程式触摸屏智能控制:超大屏幕触控操作界面,支持中英文切换,可设置100组程序共1000段,每段最长99小时59分钟,具备程序锁定与P.I.D自动修正功能,提升控制精度。
✓ 安全防护与故障诊断完善:标配声光报警、独立限温系统、可锁闭门体及密码保护面板;动态显示屏实时提示故障信息,支持连接打印机或电脑记录运行曲线。
✓ 支持无线短信报警(选配):当设备发生异常时,系统可通过短信将故障信号发送至指定手机,便于及时处理,防止试验中断造成损失。
1. 多模式光照系统灵活配置
光照系统提供搁板式或外门式两种安装方式,内置可见光与紫外光灯管,支持独立开关控制。用户可根据试验需求选择单层或双层灯管配置,载物搁板高度可调,优化样品受光均匀性,满足不同包装类型的药物测试要求。
2. 精准光辐照度监测与调节
设备集成光传感器探头,实时显示并控制可见光与紫外光辐照度,有效补偿灯管老化带来的光强衰减。光照强度支持无级调节,确保试验条件始终符合设定标准,提高数据重复性和可比性。
3. 高稳定性温湿度控制系统
采用进口微电脑控制器与高温高湿环境下适用的湿度传感器,避免干湿球频繁更换问题。结合独特风道循环设计,确保工作室内部温湿度分布均匀,控制更精确。
4. 持续运行无化霜干扰
配备两套进口压缩机自动切换系统,实现全年无休连续运行。无需化霜设计杜绝了传统设备在化霜过程中引起的温湿度波动,特别适用于对环境稳定性要求极高的长期稳定性试验。
5. 智能化数据管理与远程控制
控制器支持RS-232或RS-485通讯接口,可连接计算机实现程序上传下载、实时曲线显示与远程操控。可选配打印机记录温度、湿度和光照历史数据,为试验追溯提供完整依据。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| ● 全新无氟设计 | 高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。 |
| ● 微电脑控制器 | 控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。 |
| ● 独特风道循环 | 确保工作室内部风力分布均匀。 |
| ● 标配可锁闭的门 | 避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。 |
| ● 加速试验 | 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 |
| ● 长期试验 | 25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 |
| ● 强光照射试验 | 4500±500LX 10天 |
| ● 满足ICH中Q1B的照射要求 | 总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2 |
适用领域:制药工业、生物医学研究、化妆品研发、药品注册申报、GMP认证实验室、质量控制检测、新药开发与稳定性评价等。
设备应放置于通风良好、远离强电磁干扰的环境中,避免阳光直射。定期清洁304不锈钢内胆及风道,保持设备内部干燥整洁。高湿运行后建议适当通风,防止微生物滋生。湿度传感器无需频繁更换湿带,但仍需定期检查其响应状态。建议每年使用外部校准设备对温湿度及辐照度进行一次标定,确保测量准确性。
A:是的,设备满足ICH Q1B中新原料药和新制剂的光稳定试验要求,总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2,且光照和紫外辐照可同时完成。
A:强光照射试验条件为4500±500LX,持续10天,适用于药品的光稳定性评估。
A:支持,设备配备两套进口压缩机自动切换系统,连续运行无需化霜,确保温湿度稳定,适合长期试验如365天的长期稳定性测试。
A:“GSP”系列标配可程式触摸屏控制器,支持大容量程序编辑、实时曲线显示及P.I.D自动演算功能,操作更智能化。
A:可以,设备具备光辐照度实时显示与控制功能,支持无级调节,并可选配带光传感器的测量探头和第三方认证的辐照度监测仪用于校准。








1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等;
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