上海冉绘 LHH-400GSD 综合药品稳定性试验箱

产品概述

本设备是一款专为药品稳定性试验设计的环境模拟箱，适用于制药企业对药品及新药进行长期试验、加速试验、高湿/低湿试验以及影响因素试验。具备精准温湿度控制与光照测试功能，满足2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准，是药品研发和质量控制环节中不可或缺的核心设备。

设备采用平衡式调温调湿技术与强制垂直对流风道系统，确保箱内环境高度均匀稳定。标配冷白光LED层架式光照系统（GSD型号）、嵌入式打印机与U盘数据记录功能，支持长时间无人值守运行。配备自主研发水循环加湿系统与多重安全保护机制，保障试验过程连续可靠，特别适合用于药品留样观察与法规合规性验证。

功能特点详解

1. 精准温湿度控制
采用平衡式调温调湿控制系统，结合电加热系统与压缩机制冷系统，配合高压聚氨酯整体发泡保温层，确保工作室内部温度波动小、湿度响应快，长期保持在设定范围内。

2. 自主研发加湿供水系统
搭载自主研发电热蒸汽加湿系统，双内置水箱设计使副水箱预热后进入主水箱，避免冷水直接抽入引起温湿度波动；另配外置蓄水箱带缺水报警，在40℃、75%RH条件下可持续运行一个月。

3. 多模式光照试验能力
GSD型号标配层架式LED冷白光照系统，并可选配320-400nm紫外光照系统。支持无极调光与照度实时监测，满足ICH Q1B关于光照试验的要求。

4. 双重数据记录机制
标配嵌入式打印机实时打印温湿度数据，同时通过U盘自动记录25万条以上历史数据，支持文件导出备份，确保所有试验过程可追溯、可审查。

5. 模块化扩展配置
支持多种选配功能，包括多通道无纸记录仪、光照/紫外辐照传感器、手机远程报警、短信监控系统及3Q验证服务，便于用户按需升级系统功能。

技术规格参数

适用领域

适用领域：生物制药研发、药品注册申报、新药稳定性研究、仿制药一致性评价、临床样品储存、包装材料影响评估、环境应力筛选等。

产品细节/结构说明

组件配置：
液晶程序控制器
--可预设99周期，30段可编程序，每段设置时间1~9999min（小时）
进口PT100温度传感器
进口湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘
--可保存25万条数据记录，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
调光器+照度检测仪（GSD标配）
--调光器可无极调节光照强度，照度检测仪可监测光照强度
多通道液晶无纸记录仪（选配）
--实时记录温湿度、光照，并可通过U盘把数据导出
光照度传感器（选配）
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）
--显示并监测紫外度

结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
冷白光：层架式LED光照（GSD标配一层，可选配多层光照）
紫外光：320-400nm层架式紫外光照（选配）
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验。
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
观察窗：中空玻璃

控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求

安全保护：
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护

选配功能：
1、可定制特殊温湿度点，如高温低湿（半渗透包装制剂）：40℃/25%RH
2、手机远程报警功能
3、 多通道液晶无纸记录仪
4、 多层光照试验、光照传感器
5、紫外光试验、紫外照度传感器
6、3Q验证服务
7、手机短信监控报警系统（选配）

标准配置清单

使用与维护建议

定期检查外置蓄水箱水位，及时补水以防缺水停机；保持设备周围通风良好，避免阳光直射或靠近热源；清洁时请使用柔软湿布擦拭内壁，禁用强酸碱溶剂；长期不使用时应排空水箱并断电；建议每年进行一次校准与3Q验证，确保设备性能持续符合法规要求。