上海精其药品稳定性试验箱SHH-100GSP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，适用于制药企业开展新药研发、加速试验、长期留样、高湿/低湿及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准，是药品稳定性研究的理想选择。
本设备配备7寸彩色液晶触摸屏，支持程序化多段参数设置（100段99周期），可保存高达100万条数据，并具备U盘导出、电子签名、三级权限管理与审计追踪功能，全面符合FDA 21 CFR Part 11对数据完整性与安全性的严苛要求。采用环保无氟制冷剂R134A，结合强制垂直对流风道系统，确保温湿度均匀稳定。
✓ 符合国际法规标准：满足《中国药典》2020版、GMP、FDA及ICH标准，支持第三方检定和3Q验证。
✓ 多模式稳定性试验支持：可执行长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）及光照/紫外加速试验。
✓ 智能数据管理：双数据记录系统——嵌入式打印机实时打印温湿度、光照值、紫外值；触摸屏无纸记录并支持U盘不可更改格式导出，实现全程数据追溯。
✓ 精准光照控制：标配LED冷白光（0-10000LX），可选配320-400nm紫外光模块与紫外辐照传感器，自动设定与补偿光照强度。
✓ 安全可靠结构设计：外门配备钥匙锁防止非授权操作，内壁采用SUS304拉丝不锈钢，保温层为高压聚氨酯整体发泡，观察窗为中空玻璃，脚轮可移动可锁定。
1. 多段程序控制与复杂实验支持
支持100段99周期的程序化运行，满足不同阶段的药品稳定性试验需求，如温度梯度变化、湿度循环等复杂工况。
2. 高精度温湿度控制
采用平衡式调温调湿技术，温度波动度±0.5℃，均匀度1.2℃，湿度精度达单点波动≤±1% RH，确保试验环境高度一致。
3. 光照与紫外试验集成
标配层架式LED冷白光（≥1.2×10⁶LUX·hr），可选配320-400nm紫外光源及辐照传感器（80-100μW/cm²），满足ICH Q1B光照试验要求。
4. 数据安全与合规性保障
具备三级权限管理、电子签名、审计追踪功能，所有操作留痕，数据防篡改，完全符合FDA 21 CFR Part 11法规要求。
5. 双重数据记录方式
既可通过嵌入式打印机实时打印关键参数（时间、温湿度、光照值、紫外值），也可通过触摸屏存储并通过U盘导出，便于归档与审查。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
|
SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
||
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
|
温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
||||
分辨率 |
0.1%RH |
|||||
精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
|||||
紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
电源 |
220V 50HZ |
|||||
内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
|
备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品质量控制、食品检测、环境监测等。
结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
观察窗：中空玻璃
脚轮：4只，可移动可锁定
验证孔：φ30mm
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
传感器配置：
温湿度传感器
光照度传感器（GSP）——显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）——显示并监测紫外度
选配功能：
1、可定制特殊温湿度点，如高温低湿：40℃/25%RH
2、多层光照
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、3Q验证服务
设备应放置在通风良好、无强烈振动、远离易燃易爆物品的环境中；定期清洁内壁和观察窗，避免腐蚀性液体残留；加湿系统需定期检查水源供应，防止缺水报警；长期停用时应切断电源并排空加湿水箱；严禁擅自拆卸压缩机或制冷部件。
型号 |
SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
功率（W） |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
A：无光照时为0～65℃，有光照时为10-65℃。
A：是的，设备具备三级权限管理、电子签名、审计追踪和数据防篡改功能，满足FDA 21 CFR Part 11及相关法规要求。
A：单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH。
A：标配LED冷白光（0-10000LX），可选配320-400nm紫外光模块，紫外光照射能量≥200W.hr/m2，紫外辐照度80-100μW/cm²。
A：可保存100万条数据，支持触摸屏无纸记录，并可通过U盘以不可更改文件格式导出，同时配备嵌入式打印机实时打印试验数据。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
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