药品稳定性试验箱SFS-500Z是一款专为制药和化妆品企业GMP认证设计的综合稳定试验设备,满足2015版药典药物稳定性试验指导原则及GB/T10586-2006相关条款要求。该设备集温度、湿度与光照环境模拟于一体,适用于药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照试验,全面符合ICH指导原则中的光稳定性测试条件。
本产品采用科学方法构建长时间稳定的试验环境,确保药品失效评测的准确性与可重复性。配备液晶触摸大屏控制器、模糊PID控制技术及多段程序化参数设置功能,实现高精度调控。工作室采用SUS304不锈钢材料,耐酸耐腐蚀,四角半圆弧设计便于清洁维护,是制药行业进行药品稳定性验证的理想选择。
✓ 多环境复合试验能力:集成温湿度控制与可调光照系统,满足药品加速、长期、高温及强光稳定性试验需求。
✓ 高精度智能控制:液晶触摸大屏控制器配合模糊PID调节技术,支持多段程序化运行,控温控湿精准稳定。
✓ 符合国际标准的光照系统:专业紫外线灯管符合ICH Q1B标准,光谱功率分布均匀且不随老化衰减,保障测试结果一致性。
✓ 可靠的安全与数据管理:具备超温报警、传感器故障、漏电、缺水等多重保护机制,并支持数据存储及通过USB或打印机导出记录。
1. 液晶触摸控制与程序化运行
配备大尺寸液晶触摸屏控制器,采用模糊PID控制算法,支持多段程序化参数设定,用户可自定义温湿度循环曲线,提升试验灵活性与自动化水平。
2. 耐腐蚀内胆结构设计
工作室内壁使用SUS304不锈钢板,具有优异的耐酸碱和耐腐蚀性能;四角采用半圆弧过渡设计,减少死角,易于清洗消毒,保证洁净环境。
3. V型内胆排水结构
箱体内胆采用特殊V型设计,能有效汇集并排出因湿度调节产生的冷凝水,防止积水滋生微生物,确保试验环境洁净稳定。
4. 均匀风道与密封结构
独特循环风道设计确保工作室内部风力分布均匀,温度一致性好;双层中空玻璃观察窗配进口硅橡胶密封条,保温密封效果佳,观察清晰方便。
5. 光照度无级可调系统
光照系统支持无级调节,可预设目标光照值并通过光传感器实时监测补偿,避免灯管老化导致的光照衰减误差,确保光稳定性试验准确性。
6. 独立加湿除湿与制冷系统
加湿系统采用电子并位元微动控制,配合自动补水与机械浮球水阀,安全可靠;除湿采用ADP露点温度层流接触方式;两套进口压缩机变频制冷,开门后温湿度快速恢复。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 型号 | SFS-500Z |
| 满足标准 | 2015版药典药物稳定性试验指导原则、GB/T10586-2006、ICH Q1B |
| 控制方式 | 液晶触摸大屏控制器,模糊PID控制,程序化多段参数设置 |
| 内胆材料 | SUS304不锈钢板 |
| 内胆结构 | V型设计,便于排水 |
| 观察窗 | 内嵌式多层中空玻璃,带硅橡胶密封条 |
| 测试孔 | Φ50mm(位于箱体左侧) |
| 空气调节系统 | PID调节,独立加热系统,强制循环平衡调温 |
| 冷却方式 | 高效翅片式蒸发器,空气强制循环 |
| 风机与传感器 | 进口高性能风机,进口高精度温湿度传感器 |
| 光照系统 | 光照度无级可调,光传感器检测反馈,仪表实时显示并支持打印 |
| 紫外线灯管 | 符合ICH Q1B要求,高湿环境下可运行,光谱功率分布稳定不衰减 |
| 制冷系统 | 两套进口压缩机自动切换,无氟制冷,变频式制冷系统 |
| 加湿系统 | 电子并位元微动加湿(内加湿),自动补水,机械浮球水阀控制水位 |
| 除湿系统 | 蒸发器盘管露点温度(ADP)层流接触除湿,加湿除湿完全独立 |
| 安全保护 | 压缩机超压/过流/过热保护、独立限温报警、声光提示、超温报警、传感器故障报警、漏电保护、门开保护、缺水报警、停电恢复功能 |
| 数据管理 | 具有数据存储功能,可连接打印机或USB接口导出数据 |
适用领域:生物制药研发、药品质量控制、新药申报、化妆品稳定性测试、GMP认证实验室、医药高校科研等。
※箱体结构特征
液晶触摸大屏控制器,模糊PID控制,程序化多段参数设置;
工作室内材料采用SUS304不锈钢板,耐酸耐腐蚀性,四角半圆弧设计,易清洁;
箱体内胆采用特殊的V型设计,可方便有效的把箱内因做湿度而产生的积水排出;
工作室门框两道进口硅橡胶密封条;箱门装有内嵌式多层中空玻璃观察窗,观察更方便;
独特循环风道,确保工作室内部风力分布均匀;箱体左侧有一直径为50mm的测试孔;
具有数据存储功能,可连接打印机或USB接口直接导出数据。
※空气调节系统
PID调节,完全独立的加热系统,不影响冷冻及控制线路;
高校翅片式蒸发器的空气冷却方式,空气强制循环平衡调温;
采用进口高性能风机,进口高精度温湿度传感器。
※光照系统
光照度无级可调,可设置光照值,利用光传感器进行检测,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差;
光照值仪表实时显示,支持打印;
专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料和新制剂的光稳定实验要求。选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座,专业的紫外线灯管具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,能重复更多的测试结果。
※制冷系统
两套进口压缩机自动切换,无氟制冷,变频式制冷系统,开门后温湿度迅速恢复。
※加湿除湿系统
采用电子并位元方式微动加湿系统(内加湿系统),供湿水采用自动补水系统;附过热、溢流双重保护装置,水位控制采用机械浮球水阀,杜绝电子式误操作;采用蒸发器盘管露点温度(ADP)层流接触除湿方式,加湿、除湿系统完全独立。
※安全装置
压缩机超压保护、过流保护、过热保护;独立限温报警系统,能声光报警提示操作者;
具有超温、传感器故障、漏电、停机保护、门开保护、缺水报警、来电恢复功能。
A:是的,该设备配备的专业紫外线灯管完全符合ICH Q1B新原料和新制剂的光稳定实验要求,且光源光谱功率分布稳定不随老化衰减。
A:支持,设备具有数据存储功能,可通过USB接口或连接打印机直接导出试验过程中的温湿度及光照数据。
A:工作室内胆采用SUS304不锈钢板,具备良好的耐酸耐腐蚀性能,四角半圆弧设计更易清洁,同时V型结构有助于排除湿度产生的积水。
A:可以,光照度支持无级可调,用户可设置目标光照值,并通过内置光传感器实时监测和补偿,减少灯管老化带来的误差。
A:具备压缩机超压、过流、过热保护,独立限温报警系统,超温、传感器故障、漏电、门开、缺水报警以及停电后自动恢复等功能,保障运行安全。








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