上海一恒药品稳定性试验箱LHH-250SDP

药品稳定性试验箱◆综合药品稳定性试验箱

来自德国先进技术，是药品稳定性试验最佳选择

新一代药品稳定试验设备，集公司多年设计和生产经验，引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷，是药厂 GMP 认证的必备设备。

用途概述：

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：

◆人性化设计

● 全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠 , 采用 304 不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

● 独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径 25mm 的测试孔。

◆ 连续运行保证

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

◆品质保证

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

◆安全功能

● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。

● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。

◆进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

◆紫外杀菌系统（选配）

● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

◆光照度自动监测和控制（选配）

● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

◆资料记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

● 可连接打印机或 485 通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有 100 组程式 1000 段 999 循环步骤的容量，每段时间设定最大值为 99 小时 59 分。

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

● 具有 P.I.D 自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

● 具有 RS-232 或 RS-485 通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

执行与满足标准：

2020版药典药物稳定性试验指导原则和 GB/T10586-2006 有关条款制造

● 加速试验： 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH ，或 30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180 天

● 长期试验： 25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH ，或 /30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365 天

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度 40℃±2℃/ 25% 士 5%RH 的条件进行试验

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度 25℃ 土 2℃/40%±5%RH 或 30℃ 士 2℃/35% 士 5%RH 的条件进行试验

● 强光照射试验： 4500±500LX 10 天

★稳定性试验条件： 在 ICH 指南中，在功能性、性能和文件方面， GMP 和 FDA 定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度： +25 ℃± 2 ℃ 湿度： 60 ± 5%RH

时间： 12 个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度： +40 ℃± 2 ℃ 湿度： 75 ± 5%RH

时间： 6 个月 强光照射条件光照度： 4500±500LX

※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为 25 ℃

技术参数：