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一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制)是在原一恒GSD\GSP\GP系列基础上升级开发的专业设备,专为制药和化妆品企业满足GMP认证需求而设计。该设备集成了可见光与紫外光的监测与控制系统,符合ICH Q1B新原料药和新制剂的光稳定性测试要求,同时满足2020版药典及GB/T10586-2006相关标准,是药品稳定性试验的理想选择。
本设备通过科学方法模拟长期稳定的温湿度环境与光照条件,适用于药品加速试验、长期试验、高湿试验以及强光照射试验。配备可程式触摸屏控制器(GSP系列标配),支持中英文操作界面、P.I.D自动演算、RS-232/485通讯接口,并具备故障诊断显示与数据记录功能,确保实验过程精确可控。双压缩机自动切换系统保障设备可长时间连续运行,无需化霜,避免温湿度波动,极大提升了试验可靠性。
✓ 光辐照度实时监测与控制:突破传统设备无法显示辐照度的局限,减少因灯管老化导致的测试误差,支持无级调节光照强度,并可选配第三方认证的辐照度监测仪用于校准。
✓ 符合ICH Q1B国际标准:满足总照度≥1.2×106 LUX.hr、近紫外能量≥200W.hr/m2的严苛要求,支持可见光与紫外光同步照射,确保试验合规性。
✓ 双套进口压缩机连续运行:实现无缝切换,确保设备在长时间稳定性试验中不中断,克服国内同类产品无法持续运行的技术瓶颈。
✓ 可程式触摸屏控制器:超大屏幕触控操作,支持100组程式、每组1000段、999循环步骤,最大设定时间达99小时59分,支持程序锁定与电脑远程监控。
✓ 安全防护全面:标配可锁闭门体防止UV泄漏,独立限温报警系统、温湿度异常报警、密码保护面板,保障人员与实验安全。
✓ 模块化光照系统设计:可选搁板式或外门式光照系统,支持单层/双层可见光与紫外灯管独立控制,样品搁板高度可调,适配多种试验布局。
1. 多模式光照系统灵活配置
提供搁板式与外门式两种光照系统选项,内置可见光与紫外灯管,支持单独或组合开启。用户可根据试验需求选择单层或双层灯管配置,实现更均匀的光照覆盖,提升试验重复性与准确性。
2. 精准的辐照度控制与校准能力
设备配备光传感器探头,实时显示并控制光照强度,避免传统灯管老化引起的辐照衰减问题。支持无级调节,并可连接经过第三方认证的辐照度监测仪,便于定期校准,确保数据可追溯。
3. 高稳定性温湿度控制系统
采用进口微电脑控制器与P.I.D自动演算技术,结合独特风道设计,确保工作室内部温度与湿度分布均匀。选用耐高温高湿环境的进口湿度传感器,免去干湿球频繁更换烦恼。
4. 支持完整3Q验证与校准服务(选配)
提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全流程服务,支持上门检测与校准,出具江苏、上海权威计量部门第三方测试报告(RMB: 2500元),满足GMP审计要求。
5. 智能化数据管理与远程监控
配备RS-232或RS-485通讯接口,可通过电脑进行程序编辑、实时曲线查看、开关机控制等操作。支持连接打印机或电脑记录温度、湿度、光照数据曲线,便于试验数据存档与回放。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| ● 全新无氟设计 | 高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。 |
| ● 微电脑控制器 | 控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。 |
| ● 独特风道循环 | 确保工作室内部风力分布均匀。 |
| ● 标配可锁闭的门 | 避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。 |
| ● 加速试验 | 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 |
| ● 长期试验 | 25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 |
| ● 强光照射试验 | 4500±500LX 10天 |
| ● 满足ICH中Q1B的照射要求 | 总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2 |
适用领域:制药工业、生物医学研究、化妆品研发、新药申报、GMP认证、药品质量控制、包装材料光稳定性评估等。
设备应置于通风良好、远离强电磁干扰的环境中;定期检查紫外线灯管工作状态,建议配合第三方辐照度监测仪进行周期性校准;清洁时请使用软布擦拭不锈钢内胆,避免使用腐蚀性清洁剂;长期运行期间注意观察压缩机切换状态,确保制冷系统正常工作。
A:是的,设备满足ICH Q1B关于新原料药和新制剂的光稳定性测试要求,总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2,且光照和紫外辐照可同时完成。
A:强光照射试验条件为4500±500LX,持续10天,适用于药品的强光稳定性评估。
A:支持,设备配置两套进口压缩机自动切换系统,可实现连续运行无需化霜,确保温湿度稳定,适合长达365天的长期试验。
A:提供选配服务,包括IQ、OQ、PQ全流程确认,并可提供江苏和上海权威计量部门的第三方测试报告(费用为RMB: 2500元)。
A:可以,光照系统配备独立控制的可见光灯管和紫外光灯管,用户可根据试验需求单独开启或调节光照强度。








1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等;
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