上海精其药品稳定性试验箱 SHH-1000GSP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，广泛应用于制药企业的新药研发、加速试验、长期留样及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准，确保药品在温度、湿度、光照等多环境条件下的稳定性数据真实可靠。
本机型具备精确的温湿度控制能力与智能化数据管理系统，支持多段程序化运行和三级权限管理，符合FDA 21CFR Part 11对电子签名、审计追踪和数据防篡改的要求。配备7寸彩色液晶触摸屏与嵌入式打印机，实现全过程数据记录与追溯，是药品稳定性研究的理想选择。
✓ 精准稳定的环境控制：温度控制范围宽（无光照0～65℃、有光照10-65℃），波动度±0.5℃，湿度精度达单点波动≤±1% RH，满足严苛的药品试验要求。
✓ 多模式试验支持：支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）及光照/紫外加速试验，覆盖全面药典标准。
✓ 智能化数据管理：可保存100万条数据，支持触摸屏查看温湿度曲线，并通过U盘以不可更改格式导出；具备电子签名、审计追踪和三级权限管理，符合制药行业合规要求。
✓ 光照与紫外双重试验能力：标配LED冷白光（0-10000LX），选配320-400nm紫外光系统，满足ICH Q1B光照试验要求，支持自动设定与监测光照强度。
✓ 安全可靠的设计：多重保护机制包括压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护，加湿系统缺水保护，可选手机短信监控报警系统，保障长时间运行安全。
1. 多段程序化控制
支持100段99周期的复杂程序设置，可灵活配置不同阶段的温度、湿度和光照参数，适用于多种药品稳定性试验流程，提升实验自动化水平。
2. 双重数据记录方式
内置嵌入式打印机实时打印运行数据，同时触摸屏自带无纸记录功能，支持U盘导出历史数据，确保数据完整可追溯，满足GMP审计需求。
3. 均匀气流设计
采用强制垂直对流与整体风道均匀系统，确保箱体内温湿度分布均匀，多点实测验证（9点温度、3点湿度），提高试验结果一致性。
4. 环保节能制冷系统
使用环保无氟制冷剂R134A，配合压缩机制冷系统与自动泄压技术，保证长期稳定运行，降低维护成本。
5. 用户权限与数据安全
集成三级权限管理系统，支持密码保护、电子签名和审计追踪功能，防止未授权操作和数据篡改，完全符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
型号 |
SHH-500SDP |
SHH-800SDP |
SHH-1000SDP |
SHH-1200SDP |
SHH-1500SDP |
||
SHH-500GSP |
SHH-800GSP |
SHH-1000GSP |
SHH-1200GSP |
SHH-1500GSP |
|||
容积(L) |
600 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
||
温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
|||||
分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
|||||
分辨率 |
0.1%RH |
||||||
精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX（GSP） |
|||||
紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
||||||
功率（W） |
SD无光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
|
GSD带光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
||
电源 |
220VAC 50HZ |
||||||
内箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
||
外箱尺寸(cm) |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
||
载物托架（标配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品注册申报、食品检测、环境监测等。
典型试验类型：药品加速试验、长期稳定性试验、高湿/低湿试验、光照试验、影响因素试验、3Q验证（IQ/OQ/PQ）等。
结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
观察窗：中空玻璃
脚轮：4只，可移动可锁定
验证孔：φ30mm
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
传感器配置：
温湿度传感器
光照度传感器（GSP）——显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）——显示并监测紫外度
人机交互：
7寸彩色液晶触摸屏，支持程序化多段参数设置（100段99周期），可自动设定光照值与紫外辐照值
设备应放置于通风良好、无强电磁干扰的环境中，避免阳光直射。定期清洁内壁与观察窗，保持加湿水箱水质清洁，防止结垢影响加湿效率。非专业人员请勿拆卸制冷系统或更换压缩机部件。长期停用时建议断电并清理内部残留水分。供电系统需配备稳压装置，确保电压稳定在220VAC±10%范围内。
| 型号 | 容积(L) | 是否带光照 | 光照强度(LX) | 内箱尺寸(cm) | 功率(W) |
|---|---|---|---|---|---|
SHH-500SDP |
600 |
否 |
- |
110×45×100 |
1770 |
SHH-800GSP |
800 |
是 |
0-10000 |
120×50×110 |
1970 |
SHH-1000GSP |
1000 |
是 |
0-10000 |
120×63×115 |
1970 |
SHH-1200GSP |
1200 |
是 |
0-10000 |
180×50×110 |
2970 |
SHH-1500GSP |
1500 |
是 |
0-10000 |
180×63×115 |
2970 |
A：无光照时为0～65℃，有光照时为10-65℃。
A：是的，产品具备三级权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改功能，满足FDA 21CFR Part 11相关规定。
A：内箱尺寸为120×63×115 cm。
A：支持，可通过U盘以不可更改文件格式导出设备设定值、采样值、采样时间、试验曲线等数据，用于查看和备份。
A：GSP型号带光照并配备光照传感器，支持自动控制光照；SDP型号无光照功能。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
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