本产品是一款专为药品稳定性试验设计的环境试验设备，适用于制药企业对药品及新药进行长期试验、加速试验、高湿与低湿试验以及影响因素试验。具备精准温湿度控制与光照模拟功能，满足2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准要求，是药品研发与质量控制领域的理想选择。
设备采用平衡式调温调湿技术与强制垂直对流风道系统，确保箱内环境高度均匀稳定。标配冷白光LED光照系统与照度检测装置，支持白光和紫外光双模式照射试验，配合自主研发的水循环加湿系统和环保制冷技术，实现长时间连续运行下的可靠性能表现。
✓ 精准稳定的环境控制：采用进口PT100温度传感器与进口湿度传感器，结合平衡式调温调湿控制方式，确保+25℃±2℃、60±5%RH等关键试验条件长期稳定。
✓ 全面符合法规标准：满足2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH对药品稳定性试验的全部要求，支持长期、加速、中间及光照试验等多种测试模式。
✓ 智能数据管理双保障：标配嵌入式打印机与U盘数据存储功能，可实时打印并导出不可更改格式的数据记录，确保数据可追溯性。
✓ 高效节能安全可靠：搭载国际品牌压缩机与环保无氟制冷剂R134A，配合自动泄压技术和多重安全保护机制，保障设备长期稳定运行。
✓ 灵活扩展与定制能力：支持多层光照选配、紫外辐照监测、手机远程报警、3Q验证服务，并可定制特殊温湿度点如40℃/25%RH。
1. 多模式稳定性试验支持
设备支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH, 12个月）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH, 6个月）和中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH, 6个月），全面覆盖药品注册所需的各项环境测试条件。
2. 光照与紫外加速试验功能
标配冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射10天；可选配320-400nm紫外光照系统，照射能量≥200W.hr/m²，满足ICH Q1B光照试验要求。
3. 智能程序控制与数据记录
配备液晶程序控制器，可预设99周期、30段可编程序，每段时间设置范围1~9999分钟，支持复杂温湿度循环试验。同时提供U盘数据导出和嵌入式打印双重记录方式。
4. 自主研发加湿与供水系统
采用电热蒸汽加湿方式，配合双内置水箱设计，副水箱预热后供水避免温湿度波动；外置蓄水箱带缺水报警，40℃、75%RH条件下可持续使用一个月。
5. 安全防护与权限管理
外门配备钥匙锁防止非授权操作，内置压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护及加湿系统缺水保护，保障试验安全。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 温度 | +25℃±2℃ |
| 湿度 | 60±5%RH |
| 时间 | 12个月 |
| 温度 | +40℃±2℃ |
| 湿度 | 75±5%RH |
| 时间 | 6个月 |
| 温度 | +30℃±2℃ |
| 湿度 | 65±5%RH |
| ①白光试验 | 冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天 |
| ②紫外光试验 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致 |
| 外箱 | 优质喷塑冷轧板 |
| 保温层 | 高压聚氨酯整体发泡 |
| 内壁 | SUS304拉丝不锈钢 |
| 冷白光 | 层架式LED光照（GSD标配一层，可选配多层光照） |
| 紫外光 | 320-400nm层架式紫外光照（选配） |
| 门锁 | 外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验。 |
| 验证孔 | φ30mm |
| 脚轮 | 4只，可移动可锁定 |
| 观察窗 | 中空玻璃 |
| 控制方式 | 平衡式调温调湿 |
| 气流方式 | 强制垂直对流，整体风道均匀系统 |
| 加热方式 | 电加热系统 |
| 制冷方式 | 压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作 |
| 加湿方式 | 自主研发电热蒸汽加湿 |
| 供水方式 | 自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求 |
| ① 嵌入式打印机 | 实时打印数据。（全系列标配） |
| ② U盘 | 实时记录数据并可导出。（全系列标配） |
| 备注 | SD无光照，GSD带光照并配光照检测仪（紫外光选配），可定制其他尺寸 |
适用领域：制药工业、新药研发、药品注册申报、药品质量控制、临床前研究、仿制药一致性评价等。
典型应用场景：药品长期留样考察、加速稳定性测试、光照影响试验、高湿/低湿条件评估、包装材料透湿性研究（如半渗透包装制剂在40℃/25%RH条件下测试）。
控制系统组件：
液晶程序控制器
--可预设99周期，30段可编程序，每段设置时间1~9999min（小时）
进口PT100温度传感器
进口湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘：
--可保存25万条数据记录，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
调光器+照度检测仪（GSD标配）
--调光器可无极调节光照强度，照度检测仪可监测光照强度
选配功能：
多通道液晶无纸记录仪（选配）
--实时记录温湿度、光照，并可通过U盘把数据导出
光照度传感器（选配）
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）
--显示并监测紫外度
手机短信监控报警系统（选配）
3Q验证服务
安全保护机制：
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
结构特征：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
冷白光：层架式LED光照（GSD标配一层，可选配多层光照）
紫外光：320-400nm层架式紫外光照（选配）
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验。
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
观察窗：中空玻璃
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
数据管理：
双数据记录
① 嵌入式打印机：实时打印数据。（全系列标配）
② U盘：实时记录数据并可导出。（全系列标配）
③ 多通道液晶无纸记录仪（选配）
a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。
b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。
选配功能列表：
1、可定制特殊温湿度点，如高温低湿（半渗透包装制剂）：40℃/25%RH
2、手机远程报警功能
3、 多通道液晶无纸记录仪
4、 多层光照试验、光照传感器
5、紫外光试验、紫外照度传感器
6、3Q验证服务
定期检查外置蓄水箱水位，及时补水以防缺水停机；保持设备周围通风良好，避免阳光直射和高温环境；清洁内壁时请使用中性清洁剂擦拭，禁止使用强酸碱溶剂；长期运行期间应定期校验温湿度传感器精度；非专业人员不得擅自拆卸或调整制冷系统部件。
A：是的，本设备完全满足2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准，支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH, 12个月）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH, 6个月）等全部规定条件。
A：白光试验采用冷白荧光灯，总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天；紫外光试验为320-400nm波段，照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致。
A：标配两种数据记录方式：一是嵌入式打印机，可实时打印温湿度数据；二是U盘，可保存25万条数据记录，并支持以不可更改文件格式导出查看和备份。
A：是的，设备可定制特殊温湿度点，例如针对半渗透包装制剂的高温低湿条件：40℃/25%RH。
A：SD型号无光照功能，GSD型号标配一层层架式LED冷白光照并配备照度检测仪，紫外光照为选配项。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
3、科研仪器设备属于精密仪器，非产品质量问题本公司不做退换货处理，购买时请再三确认；
4、小型仪器退换货要求确保仪器未拆箱、未通电、未使用、附件包装完好无损不影响二次销售，联系客服人员处理退换货事宜；
5、退换货要求产品外包装套纸箱，禁止无包装发货，拒收到付；
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