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一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制)是在原GSD\GSP\GP系列基础上升级开发的专业设备,专为制药和化妆品企业满足GMP认证需求而设计。该设备符合ICH Q1B指导原则及2020版药典药物稳定性试验要求,可科学模拟药品在长期储存过程中所需的稳定温湿度与光照环境,是进行加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验的理想选择。
本设备配备先进的可见光与紫外光监测控制系统,支持辐照度实时显示与无级调节,并采用专业级紫外线灯管,确保光源光谱功率分布稳定,避免因灯管老化导致的测试误差。结合进口核心部件与人性化设计,实现长时间连续运行、精确控制与安全操作,全面满足新原料药和新制剂的光稳定性测试需求。
✓ 光辐照度实时监测与控制:突破传统设备无法显示辐照度的局限,减少因灯管老化引起的测试误差,支持用户自定义光照强度调节。
✓ 符合ICH Q1B国际标准:满足总照度≥1.2×106 LUX.hr、近紫外能量≥200W.hr/m2的严苛要求,确保光稳定性试验合规有效。
✓ 双重压缩机连续运行系统:两套进口压缩机自动切换,无需化霜,保障试验过程温湿度稳定,适用于长时间不间断运行。
✓ 可程式触摸屏控制器(GSP系列标配):超大屏幕触控操作,支持中英文界面、P.I.D自动演算、RS-232/485通讯功能,便于程序编辑与数据监控。
✓ 安全防护全面升级:标配可锁闭门体、独立限温报警系统、密码保护面板及选配短信报警功能,保障实验人员与试验数据安全。
✓ 专业高湿适用紫外线系统:选用可在高湿环境下稳定运行的紫外线灯管与灯座,保证在复杂工况下的持续性能输出。
1. 多模式光照系统灵活配置
光照系统可选搁板式或外门式结构,配备独立控制的可见光与紫外光灯管,支持单层或双层配置(双层下光照系统为选配),并可调节样品搁板高度,适应不同样品摆放需求。
2. 精准温湿度与光照联合控制
采用微电脑控制器与进口温湿度传感器,结合独特风道循环设计,确保工作室内部温度、湿度均匀分布,满足多种国际标准试验条件。
3. 支持多阶段编程运行
可程式控制器具备100组程序、每组1000段、999循环步骤的存储容量,每段时间最长可设99小时59分钟,满足复杂试验流程自动化运行。
4. 数据记录与远程监控能力
配备RS-232或RS-485通讯接口,可连接电脑实现程序上传、数据监视与远程开关机;同时支持连接打印机记录温度时间曲线,便于数据追溯与存档。
5. 故障诊断与报警提示直观显示
动态显示屏实时显示运行状态与故障信息,配合声光报警、超温超湿报警及选配短信报警系统,确保异常情况第一时间被发现与处理。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| ● 全新无氟设计 | 高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。 |
| ● 微电脑控制器 | 控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。 |
| ● 独特风道循环 | 确保工作室内部风力分布均匀。 |
| ● 标配可锁闭的门 | 避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。 |
| ● 加速试验 | 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 |
| ● 长期试验 | 25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 |
| ● 强光照射试验 | 4500±500LX 10天 |
| ● 满足ICH中Q1B的照射要求 | 总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2 |
适用领域:生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、化妆品检测、药品包装材料评估等。
典型试验类型:新原料药与新制剂的加速试验、长期稳定性试验、高湿条件试验、强光照射试验及ICH Q1B光稳定性测试。
● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求,也符合相应国际制造标准,满足2015药典药物稳定性试验指导原则。
● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外光灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)
● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节,我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户观察和校准。
● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求,相对于其它紫外线灯管,具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复更多的测试结果。
● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。
● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。
● 建议定期使用柔软湿布清洁304不锈钢内胆,避免使用腐蚀性清洁剂;四角半圆弧设计便于清洁死角。
● 高湿度环境下运行时,应确保紫外线灯管及灯座处于良好通风状态,防止结露影响寿命。
● 推荐定期使用第三方认证的辐照度监测仪对光传感器进行校准,确保光照数据准确性。
● 设备长时间运行期间,请勿频繁开启箱门,避免温湿度波动影响试验结果。
A:是的,设备满足ICH Q1B要求,总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2,可完成光照和紫外辐照同时试验。
A:强光照射试验条件为4500±500LX,持续10天。
A:“GSP”系列标配可程式触摸屏控制器,支持大屏幕触控操作、多段编程、P.I.D自动演算及RS-485通讯功能。
A:可以,设备配备两套进口压缩机自动切换系统,无需化霜,确保长时间连续运行不发生故障。
A:支持,可见光和紫外光灯管可单独控制,光照强度可无级调节,并可选配单层或双层灯管配置。








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