上海精其药品稳定性试验箱SHH-1200SD 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备,适用于制药企业开展新药研发、加速试验、长期留样、高湿与低湿试验以及影响因素分析。该设备全面满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准,是药品稳定性研究的理想选择。
本系列产品采用先进的平衡式调温调湿控制系统与强制垂直对流风道结构,确保箱体内温湿度分布均匀且稳定。标配液晶程序控制器、嵌入式打印机和U盘数据存储功能,支持多段可编程运行与数据实时记录。内壁采用SUS304拉丝不锈钢材质,外箱为优质喷塑冷轧板,具备良好的耐腐蚀性和美观性。配备φ30mm验证孔、中空玻璃观察窗和带钥匙锁的外门,保障实验安全与操作便利。
✓ 高精度温湿度控制:温度波动度±0.5℃,湿度精度达单点波动≤±1% RH,满足药典与GMP严格要求。
✓ 双重数据记录系统:标配嵌入式打印机与U盘数据导出功能,实现温湿度数据双重备份,符合审计追踪规范。
✓ 模块化光照系统:LED冷白光层架垂直照明,光照强度0-10000LX无极可调(GSD型号),支持选配紫外光试验组件。
✓ 安全可靠的设计:具备压缩机多重保护、独立工作室超温保护、加湿缺水报警等多重安全机制,保障长时间运行稳定。
✓ 多型号灵活选型:提供从600L到1500L多种容积规格,SD无光照与GSD带光照版本可选,适配不同试验需求。
1. 精准温湿度控制技术
采用平衡式调温调湿控制方式,结合强制垂直对流气流设计,确保工作室内温度均匀度为1.2℃,湿度多点均匀度≤5%RH,满足长期稳定性试验对环境一致性的严苛要求。
2. 多模式稳定性试验预设
支持长期试验(+25℃±2℃, 60±5%RH, 12个月)、加速试验(+40℃±2℃, 75±5%RH, 6个月)、中间试验(+30℃±2℃, 65±5%RH, 6个月)等多种标准储藏条件一键运行。
3. 光照与紫外加速试验功能
配备LED冷白荧光灯系统,可实现≥1.2×10⁶LUX·hr的白光累积照度;选配320-400nm紫外光源,辐照能量≥200W·hr/m²,满足ICH Q1B光照试验要求。
4. 智能化数据管理
内置液晶程序控制器,支持99周期、30段可编程序,每段时间设置范围1~9999分钟。标配嵌入式打印机实时打印数据,并可通过U盘以不可更改格式导出25万条以上历史记录。
5. 安全防护与远程监控
集成压缩机过热、超压、过载保护,加湿系统缺水保护及独立超温保护。支持选配手机短信监控报警系统,实现异常状态远程通知,提升使用安全性。
| 型号 | SHH-500SD | SHH-800SD | SHH-1000SD | SHH-1200SD | SHH-1500SD | ||
| SHH-500GSD | SHH-800GSD | SHH-1000GSD | SHH-1200GSD | SHH-1500GSD | |||
| 容积(L) | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 | ||
| 温度(℃) | 控制范围 | 无光照0~65℃、有光照10-65℃ | |||||
| 分辨率 | 0.1 | ||||||
| 波动度 | ±0.5 | ||||||
| 均匀度 | 1.2 | ||||||
| 湿度(%RH) | 控制范围 | 35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH) | |||||
| 分辨率 | 0.1%RH | ||||||
| 精度 | 单点波动≤±1% RH;多点偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH | ||||||
| 温湿度数据 | 9点温度,3点湿度实测 | ||||||
| 光照 | LED冷白光 | 层架垂直光照,光照强度0-10000LX(GSP) (标配一层,自动控制) |
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| 紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配) | ||||||
| 功率(W) | SD无光照 | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 | |
| GSD带光照 | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 | ||
| 电源 | 220VAC 50HZ | ||||||
| 内箱尺寸(cm) | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 | ||
| 外箱尺寸(cm) | 115×65×165 | 128×70×170 | 128×88×177 | 188×70×170 | 188×85×177 | ||
| 载物托架(标配) | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 | ||
| 备注 | 满足2020版药典,第三方检定或上门3Q验证必过 | ||||||
适用领域:生物制药、新药研发、药品注册申报、临床前研究、仿制药一致性评价、药品生产质量控制等。
典型试验类型:长期稳定性试验、加速稳定性试验、中间条件试验、高湿/低湿试验、光照与紫外加速试验、影响因素试验。
结构组成:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
观察窗:中空玻璃
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
组件配置:
液晶程序控制器 —— 可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)
环保无氟制冷剂R134A
嵌入式打印机 —— 实时打印温湿度数据
U盘 —— 可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
光照调节器(GSD) —— 控制光照强度无极可调
照度计(GSD) —— 监测绘度值
无纸记录仪--选配 —— 实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
光照度传感器(GSD)--选配 —— 实时显示并监测光照度
紫外辐照传感器(GSD)--选配 —— 实时显示并监测紫外度
光照传感器--选配 —— 数显可调,实时显示并监测光照值,防止灯管衰减引起的照度误差
紫外光+光照调节器+紫外传感器:320-400nm层架式紫外光--选配 —— 数显可调,实时显示并监控紫外强度,防止灯管衰减引起的照度误差
安全保护功能:
压缩机过热保护、压缩机超压保护、压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
加湿缺水报警系统
手机短信监控报警系统(选配)
设备应放置于通风良好、远离高温高湿源的环境中,避免阳光直射。定期清洁内壁和加湿水箱,防止微生物滋生。使用过程中确保供水系统畅通,避免因缺水导致加湿故障。长期停用时应切断电源并排空加湿系统水分。建议每年进行一次3Q验证或第三方校准,确保设备性能持续符合法规要求。
| 型号 | SHH-500SD | SHH-800SD | SHH-1000SD | SHH-1200SD | SHH-1500SD |
| 对应GSD型号 | SHH-500GSD | SHH-800GSD | SHH-1000GSD | SHH-1200GSD | SHH-1500GSD |
| 容积(L) | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1500 |
| 内箱尺寸(cm) | 110×45×100 | 120×50×110 | 120×63×115 | 180×50×110 | 180×63×115 |
| SD功率(W) | 1770 | 1770 | 1770 | 2670 | 2670 |
| GSD功率(W) | 1970 | 1970 | 1970 | 2970 | 2970 |
| 载物托架(标配) | 6 | 8 | 10 | 12 | 15 |
A:满足2020版药典,第三方检定或上门3Q验证必过。
A:标配嵌入式打印机实时打印数据,并支持U盘以不可更改文件格式导出,最多可保存25万条数据记录。
A:LED冷白光层架垂直光照,光照强度0-10000LX(GSP),标配一层自动控制;紫外光为320-400nm,照射能量≥200W.hr/m2(选配)。
A:温度波动度±0.5℃,均匀度1.2℃;湿度单点波动≤±1% RH,多点偏差≤±3% RH,多点均匀度≤5%RH。
A:具备压缩机过热、超压、过载保护,独立工作室超温保护,加湿系统缺水保护及报警系统,可选配手机短信监控报警功能。








1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等;
2、其次确认产品旳使用须知,买卖双方信息相互,确认收货和收票地址;
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