上海精其药品稳定性试验箱SHH-400GSP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，适用于制药企业开展新药研发、质量控制及注册申报所需的加速试验、长期试验、高湿与低湿试验以及影响因素试验。该设备全面满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准要求，是药品稳定性研究的理想选择。
本设备采用先进的平衡式调温调湿控制系统与强制垂直对流风道结构，确保箱体内温湿度分布均匀稳定。配备7寸彩色液晶触摸屏，支持100段99周期程序化多段参数设置，可保存高达100万条数据，并可通过U盘以不可更改格式导出，满足数据追溯需求。同时具备三级权限管理、电子签名和审计追踪功能，完全符合FDA 21 CFR Part 11规范。
✓ 多模式稳定性试验支持：支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）及光照/紫外加速试验，覆盖药品稳定性全场景测试需求。
✓ 符合法规与数据完整性要求：满足FDA 21 CFR Part 11标准，具备电子签名、权限管理、审计追踪和防篡改数据记录功能，确保试验数据合规可追溯。
✓ 高精度环境控制：温度控制范围无光照0～65℃、有光照10～65℃，波动度±0.5℃，湿度控制范围35～95%RH（可定制20～95%RH），多点偏差≤±3% RH，保障实验结果准确可靠。
✓ 智能化数据管理：双数据记录系统——嵌入式打印机实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；触摸屏无纸记录并支持U盘导出，便于数据备份与审查。
✓ 光照与紫外自动控制：标配LED冷白光层架垂直光照（0-10000LX），可选配320-400nm紫外光系统及紫外辐照传感器，实现光照度与紫外辐照度自动设定与补偿。
1. 全面的药品稳定性试验模式
提供长期留样、加速试验、中间试验和光照/紫外加速试验等多种预设条件，满足ICH Q1A-Q1E系列指南要求，适用于新药申报和仿制药一致性评价。
2. 符合国际法规的数据管理系统
集成三级权限管理、电子签名和审计追踪功能，所有操作留痕，数据不可篡改，确保符合GMP和FDA 21 CFR Part 11监管要求，助力通过3Q验证。
3. 精准稳定的环境控制技术
采用平衡式调温调湿控制方式与整体风道均匀系统，实现温湿度高精度调控，温度波动度±0.5℃，湿度多点偏差≤±3% RH，保证样品暴露环境的一致性。
4. 可扩展的配置灵活性
支持定制特殊温湿度组合（如40℃/25%RH）、多层光照系统、紫外试验模块及3Q验证服务，满足个性化试验需求。
5. 安全可靠的运行保护机制
内置压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护，加湿系统缺水保护，还可选配手机短信监控报警系统，实现远程异常预警。
| 型号 | SHH-100SDP | SHH-150SDP | SHH-250SDP | SHH-300SDP | SHH-400SDP | |
| SHH-100GSP | SHH-150GSP | SHH-250GSP | SHH-300GSP | SHH-400GSP | ||
| 容积(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 | |
| 温度(℃) | 控制范围 | 无光照0～65℃、有光照10-65℃ | ||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||
| 波动度 | ±0.5 | |||||
| 均匀度 | 1.2 | |||||
| 湿度(%RH) | 控制范围 | 35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） | ||||
| 分辨率 | 0.1%RH | |||||
| 精度 | 单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH | |||||
| 温湿度数据 | 9点温度，3点湿度实测 | |||||
| 光照 | LED冷白光 | 层架垂直光照，光照强度0-10000LX （标配一层，自动控制）(GSP) | ||||
| 紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） | |||||
| 紫外辐照度 | 80-100uw/cm2 | |||||
| 功率（W） | SDP无光照 | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 |
| GSP带光照 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | |
| 电源 | 220V 50HZ | |||||
| 内箱尺寸(cm) | 45×43×55 | 45×43×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
| 载物托架（标配） | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | |
| 备注 | 满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 | |||||
适用领域：生物制药研发、药品质量控制、新药注册申报、仿制药一致性评价、药品包装材料评估、影响因素试验等。
设备应安装在通风良好、无强电磁干扰、远离阳光直射的环境中。定期清洁内壁和加湿器水箱，避免结垢影响加湿效果。供水系统使用去离子水或纯净水，防止杂质沉积。长期停用时请切断电源并排空加湿系统水分。非专业人员不得擅自拆卸压缩机或电气部件。
| 型号 | SHH-100GSP | SHH-150GSP | SHH-250GSP | SHH-300GSP | SHH-400GSP |
| 容积(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 |
| 内箱尺寸(cm) | 45×43×55 | 45×43×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 |
| 功率（W） | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 |
| 载物托架（标配） | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |
A：是的，该设备满足FDA 21 CFR Part 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改要求，符合制药行业GMP规范。
A：温度控制范围为无光照0～65℃、有光照10～65℃；湿度控制范围为35～95%RH，可定制20～95%RH。
A：支持。配备嵌入式打印机可实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；同时支持触摸屏无纸记录并通过U盘以不可更改文件格式导出数据。
A：标配LED冷白光层架垂直光照，光照强度范围0-10000LX；白光试验照度≥1.2*10⁶LUX.hr，连续照射10天；紫外光波长320-400nm，照射能量≥200W.hr/m²。
A：具备压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护，加湿系统缺水保护，还可选配手机短信监控报警系统。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
3、科研仪器设备属于精密仪器，非产品质量问题本公司不做退换货处理，购买时请再三确认；
4、小型仪器退换货要求确保仪器未拆箱、未通电、未使用、附件包装完好无损不影响二次销售，联系客服人员处理退换货事宜；
5、退换货要求产品外包装套纸箱，禁止无包装发货，拒收到付；
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