上海精其药品稳定性试验箱SHH-250GSP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，适用于制药企业开展新药研发、药品加速试验、长期试验、高湿与低湿试验以及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准，是药品稳定性研究的理想选择。
本设备采用先进的平衡式调温调湿控制系统与强制垂直对流气流结构，确保箱体内温湿度分布均匀稳定。配备7寸彩色液晶触摸屏，支持多段程序化控制（100段99周期），可保存超过100万条数据，并支持U盘导出不可更改格式文件，满足数据追溯需求。同时具备三级权限管理、电子签名和审计追踪功能，完全符合FDA 21CFR Part 11规范要求。
✓ 高合规性设计：满足《中国药典》2020版、GMP、FDA及ICH标准，支持第三方检定与3Q验证，确保法规符合性。
✓ 精准稳定的环境控制：温度波动度±0.5℃，湿度精度达单点波动≤±1% RH，配合9点温度、3点湿度实测系统，保障试验数据可靠性。
✓ 智能化数据管理：双数据记录系统——嵌入式打印机实时打印关键参数，触摸屏无纸记录并支持U盘导出，实现全程数据可追溯。
✓ 光照与紫外自动控制：标配LED冷白光层架垂直光照（0-10000LX），可选配紫外光模块（320-400nm，≥200W.hr/m²），支持自动设定与补偿。
✓ 安全防护全面：具备压缩机多重保护、独立工作室超温保护、加湿缺水保护及可选手机短信报警系统，保障设备与样品安全。
1. 多模式稳定性试验支持
支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）及光照试验等多种储藏条件设定，满足药品全生命周期稳定性评估需求。
2. 先进的控制系统
采用平衡式调温调湿技术，结合强制垂直对流风道设计，提升温湿度响应速度与均匀性；电加热系统与压缩机制冷系统协同工作，运行稳定可靠。
3. 自主研发加湿系统
采用电热蒸汽加湿方式，配合自动循环供水系统，无需特殊水电安装条件，使用便捷且节能高效。
4. 触摸屏智能操作界面
7寸彩色液晶触摸屏支持100段99周期复杂程序设置，用户可自定义多种实验流程；内置大容量存储空间，可详细浏览任意时间段的温湿度曲线变化趋势。
5. 数据安全与权限管理
符合FDA 21CFR Part 11要求，具备三级权限管理、电子签名、密码保护和审计追踪功能，防止非授权操作与数据篡改，确保数据完整性。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
|
SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
||
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
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紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
电源 |
220V 50HZ |
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内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品注册申报、食品检测、环境监测等需要长期稳定温湿度环境的实验场景。
典型用途：药品加速试验、长期留样试验、高湿/低湿试验、光照试验、影响因素试验等符合GMP和ICH指导原则的稳定性研究。
结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
观察窗：中空玻璃
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
传感器配置：
温湿度传感器
光照度传感器（GSP）——显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）——显示并监测紫外度
数据管理功能：
双数据记录：
① 嵌入式打印机：实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值
② 触摸屏无纸记录和U盘导出功能，支持不可更改文件格式备份与追溯
设备应放置于通风良好、远离强电磁干扰的环境中，避免阳光直射。定期清洁内壁与观察窗，保持密封条完好以确保保温性能。加湿水箱需使用去离子水或纯净水，防止结垢堵塞管路。长期停用时应切断电源并排空加湿系统水分。严禁在设备运行时频繁开启箱门，以免造成温湿度波动影响试验结果。
型号 |
SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
功率（W） |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
A：无光照时为0～65℃，有光照时为10-65℃。
A：是的，设备具备三级权限管理、电子签名、审计追踪和数据防篡改功能，满足FDA 21CFR Part 11规范。
A：单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH。
A：LED冷白光光照强度为0-10000LX，支持自动控制与补偿。
A：支持，可通过U盘以不可更改文件格式导出温湿度、光照等试验数据，便于备份与追溯。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
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