上海精其药品稳定性试验箱SHH-100SDP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，广泛应用于制药企业的新药研发、加速试验、长期留样及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准，具备严格的温湿度控制能力与数据管理功能，确保试验结果符合法规要求。
设备采用平衡式调温调湿技术与强制垂直对流气流方式，实现箱内环境的高度均匀与稳定。配备7寸彩色液晶触摸屏，支持多段程序化控制（100段99周期）、三级权限管理、电子签名与审计追踪，全面满足FDA 21CFR Part 11规范。同时支持U盘导出不可更改格式的数据文件，保障数据完整性与可追溯性。
✓ 高度合规性：满足《中国药典》2020版、GMP、FDA及ICH标准，支持第三方检定和3Q验证，确保合规无忧。
✓ 精准环境控制：温度控制范围宽（无光照0～65℃，有光照10～65℃），湿度控制精度高（单点波动≤±1% RH），均匀性优异。
✓ 完整数据管理：双数据记录系统——嵌入式打印机实时打印 + 触摸屏无纸记录/U盘导出，支持数据追溯与防篡改。
✓ 智能光照系统：GSP型号标配LED冷白光（0-10000LX），可自动设定与补偿光照强度；选配紫外光模块（320-400nm）及辐照传感器。
✓ 多重安全保护：压缩机三重保护（过热、超压、过载）、独立工作室超温保护、加湿缺水保护，并可选配手机短信报警系统。
1. 多模式稳定性试验支持
设备支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH, 12个月）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH, 6个月）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）以及光照与紫外加速试验，全面覆盖药品稳定性评价需求。
2. 先进控制系统
采用7寸彩色触摸屏，支持100段99周期复杂程序设定，用户可自由配置温湿度、光照等参数序列，满足多样化实验流程。系统具备自动调节与补偿功能，确保长期运行稳定性。
3. 数据完整性保障
内置三级权限管理系统，支持电子签名与审计追踪，所有操作均有记录。数据可通过U盘以不可更改格式导出，符合FDA 21CFR Part 11对数据安全的要求。
4. 双重数据输出方式
标配嵌入式打印机，实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；同时支持触摸屏本地存储（可保存100万条数据）并浏览历史曲线，便于数据分析与报告生成。
5. 模块化结构设计
内壁采用SUS304拉丝不锈钢，保温层为高压聚氨酯整体发泡，外箱为优质喷塑冷轧板，耐腐蚀且保温性能优异。配置中空玻璃观察窗、φ30mm验证孔、可锁定脚轮，便于监控与移动。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
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SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
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容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
|
温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
||||
分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
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紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
电源 |
220V 50HZ |
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内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品质量控制、食品检测、环境监测等。
典型用途：药品加速试验、长期稳定性试验、高湿/低湿试验、光照试验、影响因素试验、新药申报支持试验等。
结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
观察窗：中空玻璃
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
组件配置：
7寸彩色液晶触摸屏
温湿度传感器
环保无氟制冷剂R134A
嵌入式打印机
光照度传感器（GSP）
紫外辐照传感器（选配）
设备应放置在通风良好、远离强电磁干扰的环境中，避免阳光直射。定期清洁内壁与过滤网，保持加湿水箱水质清洁，防止结垢。严禁在设备运行时打开内门进行长时间操作，以免影响温湿度稳定性。断电后需等待至少5分钟再重新启动，以保护压缩机。长期停用前请排空加湿系统水分并做好防尘处理。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
功率（W）SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
功率（W）GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
A：是的，该设备执行现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准，并满足FDA 21CFR Part 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改要求。
A：温度波动度为±0.5℃，均匀度为1.2℃；湿度单点波动≤±1% RH，多点偏差≤±3% RH，多点均匀度≤5%RH。
A：SDP型号无光照功能，GSP型号配备LED冷白光（0-10000LX）及光照传感器，支持自动控制与补偿，适用于需要光照试验的场景。
A：支持。配备嵌入式打印机，可实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；同时可通过U盘以不可更改格式导出触摸屏记录的数据，便于追溯。
A：可以选配320-400nm紫外光模块，照射能量≥200W.hr/m2，并可选配紫外辐照传感器实现监测与自动补偿。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
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