上海博迅可扩展试验箱BXS-1000SI 是一款专为药品稳定性试验设计的多功能环境模拟设备,适用于制药企业开展原料药与成品药的影响因素试验、加速试验及长期试验。该设备以科学严谨的方式精准控制温度、湿度、光照和紫外辐射等关键环境参数,满足中国药典2020版及ICH指导原则对药物稳定性研究的技术要求。
本产品采用模块化设计理念,基础款为全温控温型,可根据实验需求灵活扩展湿度、光照或紫外控制系统,实现从生化培养箱到综合药品稳定性试验箱的多用途转换。搭载BRIGHT II智能操作系统,支持7寸高清触摸屏操作、多段程序设定、数据与事件追溯管理,并配备权限分级与密码保护功能,确保设备运行安全可控,符合GMP/FDA合规性要求。
✓ 模块化可扩展设计:支持湿度、光照、紫外系统独立加装,满足不同药品测试标准需求,实现一机多用。
✓ 智能数据与事件追溯系统:控制器可保存10年以上数据记录,支持U盘导出不可更改格式的数据与事件日志(如开关机、参数修改、报警等),便于审计追踪。
✓ 多级权限与密码管理:管理员可将14种操作权限自定义分配给5名操作员,每位操作行为均生成唯一可追溯印迹,提升管理安全性。
✓ 高精度环境控制性能:采用进口高精度传感器与变频制冷系统,控温波动度达±0.3℃(25℃时),均匀度±1℃,确保试验条件高度稳定。
✓ 用户友好结构设计:双层门+全景钢化玻璃内门减少观察干扰;抽屉式搁板方便取样;易拆卸冷凝器保养窗口便于维护清洁。
1. BRIGHT II智能操作系统
基于环境变化自动补偿控制参数,支持30段99周期的多段程序设置,用户可自由设定温度、湿度、光照等运行曲线,满足复杂试验流程需求。
2. 内置数据与事件管理系统
无需外接SD卡即可本地存储超10年运行数据,支持通过U盘导出温度/湿度/光照历史数据及设备事件记录(如开门、报警、设置变更),实现全过程可追溯。
3. 权限分级与操作安全控制
支持5个独立操作账户,管理员可灵活配置每个用户的操作权限范围,所有操作行为均被记录并关联至具体账户,符合GLP/GMP规范要求。
4. 变频式制冷与快速恢复能力
采用进口节能环保压缩机,结合变频控制技术,开门后温度迅速恢复,且在非极限工况下长期无霜运行,保障试验连续性。
5. 全方位安全保障机制
具备上下限超温报警、门开报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护等多重防护,确保设备与样品安全。
6. 灵活风量调节与防结露设计
配备手动循环风量调节系统,适应不同装载状态;内门集成防雾系统,显著降低冷凝水形成风险,提升观察清晰度。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 型号 | BXS-1000SI |
| 控温范围(无湿度时) | 0℃-85℃ |
| 控温范围(有湿度时) | 10-60℃ |
| 分辨率 | 0.1℃ |
| 温度波动度(25℃时) | ±0.3℃ |
| 温度均匀度(25℃时) | ±1℃ |
| 输入功率(基础款) | 2600W |
| 定时范围 | 30段99周期/每段1-999小时 |
| 内胆尺寸(长×宽×高)(mm) | 1200×760×1100 |
| 外形尺寸(长×宽×高)(mm) | 1362×1130×1782 |
| 载物托架(标配/最多) | 4块/12块 |
| 毛重(kg) | 390 |
| 净重(kg) | 340 |
| 外包装尺寸(mm)长×宽×高 | 1640×1180×2040 |
| 工作环境温度 | 10~30℃ |
| 工作电源 | ~220V±10V 50/60Hz |
| 名称 | 配置 | 特点 |
|---|---|---|
| 湿度控制系统 | 进口高精度湿度传感器、水位传感器、加湿水箱、加湿电热管等全套湿度控制系统 | 增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统,具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点; 控湿范围广,小容积:15%-98%,大容积:20-98%; 可实时查看仪器温湿度记录数据; 具备自动补水功能、缺水报警功能、断水断电功能;湿度上下限报警功能。 |
| 光照控制系统 | 搁板式光照模块:包括光照度传感器、驱动模块、一组搁板式光照系统等全套光照控制模块,多组可单独控制(最多四组) | 采用搁板式光源(一层一个光照探头,每层光照强度单独显示、控制,互不干扰),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度; 采用高端进口光照传感器,对试验样品实际光照接收值实时监控并累计,确保光照单因素影响实验的可重复性; 光照强度采用无级调控设置,可以直接按需求光照值设定光照强度; 光照强度值仪表实时显示,支持打印; 可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr的试验要求。 |
| 搁板式光照光源 | 光照强度随光照模块自动调节,不可显示,不可打印 | |
| 紫外控制系统 | 搁板式紫外模块:包括紫外幅度值传感器、驱动模块、一组搁板式紫外系统等全套紫外控制模块,多组可单独控制(最多四组) | 采用搁板式光源(一层一个紫外辐射度值探头,每层紫外辐射度值单独显示、控制,互不干扰),避免试验样品受光不均的问题,层照板可以任意调节高度; 采用高端进口紫外辐射度值传感器,对试验样品实际近紫外接收值实时监控并累计,确保近紫外单因素影响实验的可重复性; 紫外辐射度值采用无级调控设置,控制器带有紫外辐射度值总量计算器,当总量值达到后自动关闭紫外灯; 紫外辐射度值仪表实时显示,支持打印; 可满足化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则中近紫外能量总量不低于200w·hr/m2的试验要求。 |
| 搁板式紫外光源 | 紫外辐射度值随紫外模块自动调节,不可显示,不可打印 |
| 参数类型 | 湿度扩展款 | 光照(紫外)扩展款 | 湿度+光照(紫外)扩展款 |
|---|---|---|---|
| 控湿范围 | 20%-98% | - | 20%-98% |
| 湿度波动 | ±3% | - | ±3% |
| 控温范围(无光照/无湿度) | 同基础款 | 0-85℃ | 0-85℃ |
| 控温范围(有光照/无湿度) | 同基础款 | 10-85℃ | 10-85℃ |
| 控温范围(无光照/有湿度) | 同基础款 | - | 10-60℃ |
| 控温范围(有光照/有湿度) | 同基础款 | - | 15-60℃ |
| 光照度范围 | - | 0-10000Lux(无级可调) | 0-10000Lux(无级可调) |
| 光照度偏差 | - | ±500Lux | ±500Lux |
| 紫外幅度值 | - | 0-2W/m2 | 0-2W/m2 |
| 紫外光谱范围 | - | 320~400nm | 320~400nm |
| 输入功率 | 3200W | 2950W | 3550W |
| 搁板式光照(紫外)(最多) | - | 4组 | 4组 |
| 备注 | 除控湿相关参数外,其余均与基础款相同 | 除光照/紫外参数外,其余均与基础款相同 | 除复合参数外,其余均与基础款相同 |
适用领域:生物医学研究、临床诊断、制药工业、食品检测、环境监测等。
典型应用:原料药和制剂的稳定性考察、影响因素试验、加速试验、长期试验、光照试验、近紫外暴露试验等。
定期通过设备右侧的验证孔进行计量校准布线;利用易拆卸冷凝器保养窗口定期清洁压缩机冷凝器,确保散热效率;加湿系统需定期检查水位并补充纯净水,防止干烧;避免频繁开门操作,若必须开门,请尽快关闭以减少温湿度波动;日常使用中应保持内腔圆角区域清洁,防止污染残留。
| 型号类型 | 是否支持湿度控制 | 是否支持光照控制 | 是否支持紫外控制 | 输入功率 | 适用标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 基础款(BXS-1000SI) | 否 | 否 | 否 | 2600W | 中国药典2020版、ICH指导原则 |
| 湿度扩展款 | 是 | 否 | 否 | 3200W | 控湿范围20%-98%,湿度波动±3% |
| 光照(紫外)扩展款 | 否 | 是(0-10000Lux) | 是(0-2W/m²) | 2950W | 满足光照总照度≥1.2×10⁶Lux·hr,近紫外能量≥200w·hr/m² |
| 湿度+光照(紫外)扩展款 | 是 | 是 | 是 | 3550W | 全功能集成,适用于综合性药物稳定性测试 |
A:基础款控温范围为0℃-85℃(无湿度时),10-60℃(有湿度时)。
A:支持。控制器可保存10年以上数据记录,并可通过U盘以不可更改文件格式导出温度、湿度、光照等数据及设备事件记录,实现完整追溯。
A:光照度范围为0-10000Lux(无级可调),光照度偏差为±500Lux。
A:是的,设备满足中国药典2020版及ICH指导原则中新原料药、原料药、制剂稳定性试验的考察要求,包括影响因素试验、长期试验、加速试验等。
A:最多可安装4组搁板式光照或紫外模块,每组可单独控制,互不干扰。








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