本产品是专为制药行业研发的高性能药品稳定性试验箱,旨在为药品失效评测提供长时间稳定的温度、湿度及光照环境。设备严格遵循2015 版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准,能够精准模拟各种气候条件。
作为制药企业进行药品稳定性试验的最佳选择方案,它广泛适用于新药及成品药的加速试验、长期试验、高湿/低湿试验及影响因素试验。通过先进的平衡式调温调湿技术与智能控制系统,确保试验数据的准确性与可靠性,助力药企高效完成研发与质检任务。
✓ 合规性强:完全满足国内外权威药典及 GMP/FDA/ICH 标准,确保试验结果有效。
✓ 精准控制:采用平衡式调温调湿技术,配合强制垂直对流风道,实现箱内环境高度均匀。
✓ 智能光照:集成层架式 LED 冷白光与紫外光系统,照度无极可调并实时监测,防止灯管衰减误差。
✓ 数据溯源:标配嵌入式打印机与 U 盘数据导出功能,支持不可更改格式记录,确保数据真实可追溯。
✓ 稳定耐用:国际品牌压缩机搭配环保制冷剂,结合自主研发的水循环加湿系统,保障设备长期稳定运行。
1. 先进的温湿度控制系统:采用平衡式调温调湿方式,配合电加热系统与压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术确保设备在长期运行中保持卓越稳定性。强制垂直对流气流设计,配合整体风道均匀系统,有效消除箱内温差。
2. 专业的光照模拟功能:配备层架式 LED 冷白光光源,光照强度可在宽范围内无极调节,并内置照度检测仪实时监测。可选配紫外光照射系统,精确控制紫外辐照度与能量,满足光稳定性试验的严苛要求。
3. 可靠的供水与加湿机制:采用自主研发的电热蒸汽加湿方式,配合自动循环供水系统。内置多个水箱设计,副水箱预热后进入主水箱,有效减小外界冷水直接抽入对箱内温湿度波动的影响,且无需特殊水电要求。
4. 完善的数据管理与记录:系统集成双数据记录功能,标配嵌入式打印机可实时打印温湿度曲线,同时支持通过 U 盘保存海量数据记录并以不可更改文件格式导出。可选配多通道液晶无纸记录仪,实现更高级别的数据监控。
5. 多重安全保护设计:设备具备全方位的安全防护机制,包括压缩机过热、超压、过载保护,独立工作室超温保护,以及加湿系统缺水保护与报警系统,确保实验过程与设备本身的安全。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 型号 | LHH-800GSD |
| 容积 (L) | 800 |
| 温度控制范围 | 无光照 0~65℃、有光照 10-65℃ |
| 温度分辨率 | 0.1 |
| 温度波动度 | ±0.5 |
| 温度均匀度 | ±1.2 |
| 湿度控制范围 | 35~95%RH(湿度范围可定制 20~95%RH) |
| 湿度分辨率 | 0.1%RH |
| 湿度精度 | 单点波动≤1% RH;多点偏差≤3% RH;多点均匀度≤5%RH |
| LED 冷白光光照强度 | 0-10000LX |
| 紫外光照射能量 | ≥200W.hr/m2 |
| 紫外辐照度 | 80-100uw/cm2 |
| 功率(GSD 带光照) | 1970 |
| 电源 | 220VAC 50HZ |
| 内箱尺寸 (cm) | 120×50×110 |
| 外箱尺寸 (cm) | 128×70×170 |
| 载物托架(标配) | 8 |
| 内壁材质 | SUS304 拉丝不锈钢 |
| 外箱材质 | 优质喷塑冷轧板 |
| 保温层 | 高压聚氨酯整体发泡 |
| 加湿方式 | 自主研发电热蒸汽加湿 |
| 制冷方式 | 压缩机制冷系统 |
| 制冷剂 | 环保无氟制冷剂 R134A |
| 验证孔 | φ30mm |
适用领域:广泛应用于制药企业、科研院所、医院药剂科及生物制品行业,专门用于药品及新药的稳定性研究与质量检测。
典型用途:适用于药品的加速试验、长期留样试验、高湿/低湿试验、光照影响因素试验等。特别针对需要模拟特定温湿度组合(如高温低湿)及紫外/白光照射环境的复杂测试场景。
标准配置:设备主体包含液晶程序控制器(可预设多段编程)、国际品牌压缩机、环保制冷剂系统、自主研发水循环系统(含内置水箱及外置蓄水箱)、嵌入式打印机、U 盘数据接口、光照调节器及照度检测仪。箱体标配 8 层载物托架,底部配有 4 只可锁定脚轮及中空玻璃观察窗。
工作原理:采用平衡式调温调湿控制策略,通过电加热系统与压缩机制冷系统的协同工作,配合强制垂直对流风道,实现箱内温度的快速均衡。加湿系统利用电热蒸汽发生原理,结合自动循环供水,确保湿度控制的精准与稳定。光照系统通过层架式 LED 阵列提供均匀照明,并实时反馈调节以补偿光衰。
操作提示:使用前请检查水箱水位及电源连接情况。通过液晶控制器设定所需的温湿度程序及光照参数,设备将自动运行并记录数据。定期清洁箱体内壁及检查加湿系统,以确保长期运行的性能。如需进行紫外试验或更高精度的数据记录,可按需选配相应传感器及无纸记录仪。
A:本产品专为制药行业研发,广泛用于新药及成品药的加速试验、长期试验、高湿/低湿试验及影响因素试验。设备严格遵循 2015 版《中国药典》、GMP、FDA 及 ICH 相关制造标准,能够精准模拟各种气候条件以评估药品稳定性。
A:温度控制范围为无光照 0~65℃、有光照 10-65℃,温度波动度为±0.5,均匀度为±1.2。湿度控制范围为 35~95%RH(可定制 20~95%RH),湿度精度表现为单点波动≤1% RH,多点偏差≤3% RH,多点均匀度≤5%RH。
A:设备集成层架式 LED 冷白光光源,光照强度可在 0-10000LX 范围内无极调节。同时可选配紫外光照射系统,其紫外辐照度为 80-100uw/cm2,紫外光照射能量≥200W.hr/m2,满足光稳定性试验的严苛要求。
A:使用前需检查水箱水位及电源连接;定期清洁 SUS304 拉丝不锈钢内壁并检查加湿系统。设备采用自主研发电热蒸汽加湿和压缩机制冷系统(制冷剂为环保无氟 R134A),内置多重安全保护(如缺水报警、超温保护),建议定期通过 U 盘导出不可更改格式的数据记录以进行溯源核查。
A:内箱尺寸为 120×50×110cm,外箱尺寸为 128×70×170cm,容积 800L。功率(GSD 带光照)为 1970W,电源为 220VAC 50HZ。标配包含 8 层载物托架、嵌入式打印机、U 盘数据接口、φ30mm 验证孔以及底部可锁定脚轮。








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