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一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制)是在原一恒GSD\GSP\GP系列基础上升级开发的高性能环境模拟设备,专为制药和化妆品企业满足GMP认证需求而设计。该设备符合ICH Q1B新原料药与新制剂光稳定性试验标准及2020版药典指导原则,是进行药品加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验的理想选择。
本设备通过科学方法精确模拟药品在长期存储过程中所需的稳定温湿度与光照环境,支持可见光与紫外光独立调控,并配备辐照度实时显示与控制系统,有效避免因灯管老化导致的测试误差。采用进口核心部件与人性化设计,确保长时间连续运行稳定可靠,全面提升药品稳定性评价的准确性与可重复性。
✓ 光辐照度实时监测与控制:突破传统设备无法显示辐照度的局限,支持无级调节光照强度,并提供第三方认证的辐照度监测仪接口,便于校准与数据追溯。
✓ 符合ICH Q1B国际标准:光照系统全面满足ICH Q1B对总照度(≥1.2×10⁶ LUX.hr)和近紫外能量(≥200W.hr/m²)的要求,确保试验合规性。
✓ 双压缩机自动切换系统:两套进口压缩机交替运行,实现不间断连续工作,避免化霜引起的温湿度波动,保障试验过程稳定性。
✓ 可程式触摸屏控制器(GSP系列标配):超大屏幕触控操作,支持中英文界面、程序编辑、P.I.D自动演算及RS-232/485通讯功能,便于远程监控与数据管理。
✓ 安全防护全面升级:标配可锁闭门体、独立限温报警系统、密码保护面板及选配短信报警系统,确保实验人员安全与试验完整性。
1. 灵活的光照系统配置:支持搁板式或外门式光照系统,可单独控制可见光与紫外灯管,支持单层或双层灯管选配,样品搁板高度可调,适应不同样品布局需求。
2. 专业级紫外线灯管:选用光谱功率分布稳定、寿命长的专业UV灯管,确保光源输出一致性,减少老化衰减影响,提升测试结果可重复性。
3. 高精度温湿度控制:采用进口微电脑控制器与高温高湿环境下适用的湿度传感器,结合独特风道循环设计,实现工作室内部温湿度均匀分布。
4. 数据记录与故障诊断:动态显示屏实时显示运行状态与故障信息,支持连接打印机或电脑记录温度、湿度及光照曲线,便于数据存档与回放分析。
5. 人性化结构设计:304不锈钢内胆、四角半圆弧结构易于清洁;左侧设有Φ25mm测试孔,方便外部探头接入;全新无氟制冷系统节能环保。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| ● 全新无氟设计 | 高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。 |
| ● 微电脑控制器 | 控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。 |
| ● 独特风道循环 | 确保工作室内部风力分布均匀。 |
| ● 标配可锁闭的门 | 避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。 |
| ● 加速试验 | 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 |
| ● 长期试验 | 25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 |
| ● 强光照射试验 | 4500±500LX 10天 |
| ● 满足ICH中Q1B的照射要求 | 总照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2 |
适用领域:生物制药、新药研发、化妆品稳定性测试、药品包装材料评估、GMP认证实验室、药品质量控制等。
典型试验类型:加速试验、长期试验、高湿试验、强光照射试验、半透性容器药物制剂稳定性试验等。
● 建议定期检查紫外线灯管工作状态,及时更换老化灯管以保证辐照度一致性。
● 使用过程中严禁频繁开启箱门,防止UV光线泄漏造成人员伤害。
● 湿度传感器应避免接触水滴或冷凝水,保持干燥环境以延长使用寿命。
● 设备应放置于通风良好、远离强电磁干扰的环境中,确保压缩机正常散热。
A:是的,设备满足ICH Q1B关于总照度≥1.2×106 LUX.hr和近紫外能量≥200W.hr/m2的照射要求,支持光照与紫外辐照同时完成。
A:强光照射试验条件为4500±500LX,持续10天,适用于药品及新药的光稳定性评估。
A:支持,设备配备两套进口压缩机自动切换系统,连续运行无需化霜,确保温湿度稳定,适合365天长期试验。
A:可以,光照系统支持可见光灯管和紫外光灯管独立控制,也可根据需要选择单层或双层配置。
A:“GSP”系列标配可程式触摸屏控制器,具备超大屏幕触控操作、多段程序编辑、P.I.D自动演算及通讯接口等功能。








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