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BXY-1600SI 稳定性试验箱是一款专为药品失效测评设计的高精度环境模拟设备，适用于制药企业开展原料药与成品药的影响因素试验、加速试验及长期试验。该设备采用科学严谨的设计方法，能够提供长时间稳定可控的温度、湿度、光照和紫外环境，全面满足中国药典2020版及ICH指导原则对药物稳定性研究的技术要求。
设备搭载7寸高清触摸屏与BRIGHT II智能操作系统，支持程序化多段参数设置（30段99周期），具备强大的数据管理与事件追溯功能。通过变频式制冷系统、独立增湿系统和内门防雾设计，确保运行稳定、恢复迅速、观察清晰。广泛应用于新药研发、质量控制和GMP合规验证等关键场景。
✓ 智能操作系统：BRIGHT II智能操作系统可根据环境变化自动补偿控制参数，提升控温控湿精度与稳定性。
✓ 多段程序控制：支持30段99周期编程，每段时间可设1-9999小时，满足复杂试验流程需求。
✓ 数据与事件可追溯：控制器可保存10年以上数据记录，支持U盘以不可更改格式导出；事件记录涵盖开关机、门状态、报警、参数修改等，确保全过程可追溯。
✓ 权限分级管理：管理员可将14种操作权限自定义分配给5名操作人员，每位操作行为生成唯一可追溯印迹，符合GMP审计要求。
✓ 高可靠性结构设计：双层门+全景钢化玻璃内门减少参数波动；圆角内胆、抽屉式搁板、易拆洗冷凝器窗口，便于清洁维护。
✓ 全面安全保护：具备超温超湿报警、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、压缩机过载保护、漏电保护、断水断电自动恢复等多项保护机制。
1. 触摸屏智能操控系统
配备7寸高清触摸屏，界面直观，操作简便。结合BRIGHT II智能操作系统，实现智能化温湿度调控，自动补偿环境干扰，保障实验条件高度一致。
2. 精准稳定的环境控制
控温范围宽泛：0-85℃（无加湿时），10-60℃（有加湿时）；控湿范围达20%-98%。温度分辨率达0.1℃，波动度±0.3℃（25℃时），均匀度±1℃，确保样品测试结果可靠。
3. 强大的数据管理能力
内置数据存储系统可保存超过10年的温湿度记录，无需依赖SD卡。支持通过U盘导出不可更改格式的数据文件，用于审查、备份和追溯，符合FDA 21 CFR Part 11 和 GMP 数据完整性要求。
4. 完善的事件追踪机制
系统自动记录所有关键事件，包括开机、关机、开门、关门、参数设置修改、故障报警等，并带精确时间戳，支持U盘导出，助力合规审计。
5. 灵活的权限与密码管理
支持5个用户账户的权限自定义配置，覆盖设备全部14项操作功能。配合多级密码保护，防止误操作或未经授权的操作。
6. 高效节能的制冷与增湿系统
采用变频式制冷系统，开门后温湿度快速恢复，长期运行无霜；增湿系统为腔体外表面蒸发式设计，故障率低、维护便捷，控湿更稳定。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 型号 | BXY-1600SI |
| 控温范围 | 0-85℃（无加湿时），10-60℃（有加湿时） |
| 分辨率 | 0.1℃ |
| 波动度（25℃时） | ±0.3℃ |
| 均匀度（25℃时） | ±1℃ |
| 控湿范围 | 20%-98% |
| 湿度波动 | ±3% |
| 输入功率 | 3300W |
| 定时范围 | 30段99周期/每段1-9999小时 |
| 内胆尺寸（长×宽×高）(mm) | 1400×850×1350 |
| 外形尺寸（长×宽×高）(mm) | 1562×1220×2040 |
| 载物托架（标配/最多） | 4块/12块 |
适用领域：生物制药研发、药品质量控制、GMP认证实验室、新药申报、原料药与制剂稳定性考察、影响因素试验、加速试验、长期试验等。
结构特点：
双层门设计，配备全景钢化玻璃观察内门，避免观察时引起腔体参数波动；
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个；
标配机械锁，防止随意开门；
标配嵌入式打印机；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便定期清洁；
内门与腔体均设有冷凝水回收系统；
内胆采用圆角设计，易于清洁；
搁板为抽屉式结构，可任意定位，方便样品装载与取样；
设备左右侧各设一个内径为3cm的验证孔，便于计量或验证时布线；
门封采用高级磁封结构，密封性好，操作省力。
核心部件：
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。
定期通过设备侧面的验证孔进行温湿度探头校准；利用易拆卸冷凝器保养窗口清理灰尘，保持散热效率；避免在高湿环境下长时间开门操作；每次使用后及时清理内腔残留水分，防止滋生微生物；建议每月检查一次门封条密封性能，确保气密性良好。
| 名称 | 子选项 | 描述 |
|---|---|---|
| 额外的搁架 | - | 除标配的搁架外，另外需要选配的搁架 |
| 监控软件 | FDA版 | 可满足FDA要求 |
| GMP版 | 可满足GMP要求 | |
| GPRS短信报警 | - | 报警产生后，将报警状态短信发送到指定的手机上 |
| 3Q验证文件 | - | 提供符合GMP要求的3Q验证文件 |
A：控温范围为0-85℃（无加湿时），10-60℃（有加湿时）。
A：支持。控制器可保存10年以上数据记录，可通过U盘以不可更改文件格式导出温湿度数据和事件记录，实现全程可追溯。
A：是的，设备满足中国药典2020版及ICH指导原则中关于新原料药、原料药和制剂稳定性试验的要求。
A：标配4块载物托架，最多可配置至12块，额外搁架可作为选配件订购。
A：设备标配USB、RS232、RS485接口各1个，可选配监控软件（FDA版/GMP版）、GPRS短信报警、3Q验证文件等扩展功能。
1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等；
2、其次确认产品旳使用须知，买卖双方信息相互，确认收货和收票地址；
3、科研仪器设备属于精密仪器，非产品质量问题本公司不做退换货处理，购买时请再三确认；
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