上海一恒 LHH-250SD 药品稳定性试验箱

产品概述

药品稳定性试验箱是一款专为制药企业设计的高性能环境模拟设备，适用于药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验。该系列产品融合德国先进技术，结合多年研发经验，突破国产设备无法长时间连续运行的技术瓶颈，是符合GMP认证要求的理想选择。

设备采用微电脑可程式触摸屏控制器，具备精确稳定的温湿度控制能力，支持多段程序编辑与动态故障显示。配备进口关键部件，确保长时间运行的安全性与可靠性。独特的风道循环系统与双压缩机自动切换设计，保障试验环境的高度均匀与持续稳定，满足ICH、FDA及2020版药典对药物稳定性测试的严苛标准。

产品亮点/核心优势

功能特点详解

1. 可程式触摸屏控制器
采用超大屏幕触摸式操作界面，支持中英文切换，程序编辑简便。具备100组程序、每组1000段、999循环步骤的存储容量，每段时间最大设定为99小时59分。内置P.I.D自动演算功能，提升控温控湿精度，并支持荧屏锁定防止误触停机。

2. 双压缩机制冷系统
除LHH-80SD/80SDP型号为单组压缩机外，其余均配置两套独立原装进口全封闭压缩机，实现自动切换运行，显著提高设备连续工作可靠性，避免因单一故障导致试验中断。

3. 均匀稳定的环境控制
采用平衡调温调湿方式（或仅调温），配合独特风道设计，确保工作室内部温度与湿度分布均匀。箱体左侧设有直径25mm的测试孔，便于外部信号接入。

4. 光照与紫外杀菌选配功能
综合型与强光型机型支持光照度0~6000LX无极调节，误差≤±500LX；选配紫外杀菌系统可定期对箱内空气及增湿盘进行消毒，防止样品污染。

5. 故障诊断与数据记录
动态显示屏实时显示运行状态与故障信息，便于快速排查问题。可通过485接口或打印机连接，实现温度、时间等试验数据的全程记录与回放。

技术规格参数

应用领域/适用场景

适用领域：生物制药、新药研发、药品质量控制、GMP认证、药品注册申报、长期留样考察、加速稳定性测试、强光照射试验等。

产品细节/结构说明

执行与满足标准：依据2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006相关条款制造。

典型试验条件：

• 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
• 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
• 半透性容器加速试验：40℃±2℃/25%士5%RH
• 半透性容器长期试验：25℃土2℃/40%±5%RH 或 30℃士2℃/35%士5%RH
• 强光照射试验：4500±500LX 10天

长期留样条件：

• 温度：+25 ℃± 2 ℃
• 湿度：60 ± 5%RH
• 时间：12个月

加速稳定性试验条件：

• 温度：+40 ℃± 2 ℃
• 湿度：75 ± 5%RH
• 时间：6个月
• 强光照射条件光照度：4500±500LX

使用与维护建议

设备应放置于通风良好、远离高温高湿源的环境中，工作环境温度需保持在+5～30℃之间。定期检查压缩机运行状态，避免频繁开关门造成温湿度剧烈波动。清洁时请使用软布擦拭内胆，禁用腐蚀性溶剂。若配备紫外杀菌系统，建议每周启动一次以维持箱内洁净度。

选型指南