上海精其药品稳定性试验箱 SHH-400GSD 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备,广泛应用于制药企业的新药研发、加速试验、长期留样及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准,确保试验数据权威可靠。
本设备具备温湿度精准控制、光照与紫外光可调、多点数据实时记录等功能,支持长期、加速、中间及光照等多种试验模式。标配嵌入式打印机与U盘数据存储功能,实现双数据备份,保障试验过程全程可追溯。内壁采用SUS304拉丝不锈钢材质,配以中空观察窗和φ30mm验证孔,结构设计科学,操作安全便捷。
✓ 多模式稳定性试验支持:支持长期、加速、中间及光照加速试验,满足药品全周期稳定性评测需求。
✓ 高精度温湿度控制:温度波动度±0.5℃,湿度精度达单点波动≤±1% RH,确保试验环境高度稳定。
✓ 光照强度无极可调:LED冷白光层架垂直照射,光照强度0-10000LX连续可调(GSD型号),适配不同光照试验要求。
✓ 双重数据记录系统:标配嵌入式打印机与U盘数据导出功能,支持25万条数据保存,文件格式不可更改,符合审计追踪要求。
✓ 安全防护全面:配备压缩机三重保护、独立超温保护、加湿缺水报警及选配手机短信监控报警系统,保障设备长时间稳定运行。
1. 多种试验条件预设
设备支持长期、加速、中间及光照加速试验等多种标准模式,可按《中国药典》要求设置:长期试验(+25℃±2℃, 60±5%RH)、加速试验(+40℃±2℃, 75±5%RH)、中间试验(+30℃±2℃, 65±5%RH)等,满足不同阶段药品稳定性评估需求。
2. 智能程序控制
配备液晶程序控制器,可预设99个周期、30段可编程序,每段时间设置范围为1~9999分钟,灵活应对复杂试验流程,提升实验自动化水平。
3. 光照与紫外辐照系统(GSD型)
提供LED冷白光与320-400nm紫外光双光源选项,白光总照度≥1.2×10⁶LUX·hr,紫外照射能量≥200W·hr/m²,支持连续10天照射试验,真实模拟强光老化环境。
4. 数据管理与追溯
标配嵌入式打印机实时打印温湿度数据;U盘可保存25万条记录并以不可更改格式导出,选配无纸记录仪还可同步记录光照与紫外强度,满足GMP数据完整性要求。
5. 稳定可靠的环境控制系统
采用平衡式调温调湿技术,强制垂直对流风道设计,确保箱内温湿度分布均匀;电热蒸汽加湿配合自动循环供水系统,无需特殊水电安装条件,运行稳定高效。
| 型号 | SHH-100SD | SHH-150SD | SHH-250SD | SHH-300SD | SHH-400SD | |
| SHH-100GSD | SHH-150GSD | SHH-250GSD | SHH-300GSD | SHH-400GSD | ||
| 容积(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 | |
| 温度(℃) | 控制范围 | 无光照0~65℃、有光照10-65℃ | ||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||
| 波动度 | ±0.5 | |||||
| 均匀度 | 1.2 | |||||
| 湿度(%RH) | 控制范围 | 35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH) | ||||
| 分辨率 | 0.1%RH | |||||
| 精度 | 单点波动≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH | |||||
| 温湿度数据 | 9点温度,3点湿度实测 | |||||
| 光照 | LED冷白光 | 层架垂直光照,光照强度0-10000LX (无极可调,可选配多层光照)(GSD) |
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| 紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配) | |||||
| 紫外辐照 | 80-100uw/cm2 | |||||
| 功率(W) | SD无光照 | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 |
| GSD带光照 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | |
| 电源 | 220V 50HZ | |||||
| 内箱尺寸(cm) | 45×43×55 | 45×43×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
| 载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | |
| 备注 | 满足2015版药典,第三方检定或上门3Q验证必过 | |||||
适用领域:生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品注册申报、质量控制、药品储存条件评估等。
典型试验类型:长期稳定性试验、加速试验、中间条件试验、高湿/低湿试验、光照与紫外加速试验、影响因素试验。
结构组成:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
观察窗:中空玻璃
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权接触
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
选配功能:
1、液晶无纸记录仪,并可以U盘导出数据曲线
2、可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃、25%RH
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、远程报警功能
5、3Q验证服务
备注:SD无光照,GSD带光照并配照度计,所有系列都标配打印机和U盘
(光照传感器、紫外照度传感器选配)
※性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH
设备应放置于通风良好、远离高温高湿源的环境中,定期清洁内壁与加湿水箱,避免结垢影响加湿效率。使用前确认供水系统正常,禁止缺水运行。定期校准温湿度传感器与照度计,确保测量准确性。长期停用时应切断电源并排空加湿系统水分。
| 型号 | SHH-100GSD | SHH-150GSD | SHH-250GSD | SHH-300GSD | SHH-400GSD |
| 容积(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 |
| 内箱尺寸(cm) | 45×43×55 | 45×43×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 |
| 功率(W)GSD带光照 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 |
| 载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |
A:无光照时为0~65℃,有光照时为10-65℃。
A:支持,可设置+25℃±2℃、湿度60±5%RH,满足12个月长期试验要求。
A:光照强度0-10000LX无极可调,适用于不同光照试验需求。
A:标配嵌入式打印机实时打印数据,同时支持U盘保存25万条数据并导出,文件格式不可更改。
A:电源要求为220V 50HZ。








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