上海精其药品稳定性试验箱 SHH-500SDP 是专为药品稳定性测试设计的高精度环境模拟设备，广泛应用于制药企业的新药研发、加速试验、长期留样及影响因素试验。该设备满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准要求，提供稳定可控的温湿度环境，确保药品在不同储存条件下的质量评估科学可靠。
本系列产品采用先进的平衡式调温调湿控制系统与强制垂直对流风道结构，实现高均匀性与高稳定性。配备7寸彩色液晶触摸屏，支持多段程序化设置、三级权限管理、电子签名与数据审计追踪功能，符合FDA 21CFR Part 11规范。设备内置双数据记录系统，支持U盘导出不可更改格式文件，保障数据完整性与可追溯性。
✓ 高度合规性：满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH标准，支持第三方检定和3Q验证，确保法规符合性。
✓ 精准温湿度控制：温度波动度±0.5℃，湿度精度达单点波动≤±1% RH，多点偏差≤±3% RH，保证实验数据可靠性。
✓ 智能数据管理：7寸彩色触摸屏可保存100万条数据，支持试验曲线查看、U盘导出、电子签名与审计追踪，符合制药行业数据规范。
✓ 多模式试验支持：支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验及光照/紫外加速试验。
✓ 灵活配置选项：可选配多层光照、紫外辐照传感器、手机短信报警系统，并支持定制特殊温湿度点如40℃/25%RH。
1. 多段程序化控制
支持100段99周期的复杂参数设定，满足多种试验流程需求，用户可通过触摸屏灵活编辑运行程序，实现无人值守连续运行。
2. 双重数据记录系统
集成嵌入式打印机实时打印运行数据，同时触摸屏具备无纸记录功能，支持U盘以不可更改格式导出，便于数据备份与审计审查。
3. 光照与紫外试验功能
标配LED冷白光层架垂直照射（0-10000LX），可选配320-400nm紫外光源及紫外辐照传感器，满足ICH Q1B光照试验要求。
4. 安全保护全面
具备压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护，加湿系统缺水保护，以及可选配的手机短信监控报警系统，提升设备运行安全性。
5. 用户权限与数据安全
内置三级权限管理系统，支持电子签名与密码保护，所有操作均有审计追踪记录，确保数据防篡改，符合FDA 21CFR Part 11要求。
型号 |
SHH-500SDP |
SHH-800SDP |
SHH-1000SDP |
SHH-1200SDP |
SHH-1500SDP |
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SHH-500GSP |
SHH-800GSP |
SHH-1000GSP |
SHH-1200GSP |
SHH-1500GSP |
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容积(L) |
500 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
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温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX（GSP） （标配一层，自动控制） |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
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功率（W） |
SD无光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
|
GSD带光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
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电源 |
220VAC 50HZ |
||||||
内箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
||
外箱尺寸(cm) |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
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载物托架（标配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：制药工业、新药研发、药品注册申报、药品稳定性研究、临床前研究、质量控制实验室、药品包装材料影响因素试验等。
结构组成：
外箱：优质喷塑冷轧板
保温层：高压聚氨酯整体发泡
内壁：SUS304拉丝不锈钢
观察窗：中空玻璃
验证孔：φ30mm
脚轮：4只，可移动可锁定
控制系统：
控制方式：平衡式调温调湿
气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统
加热方式：电加热系统
制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作
加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿
供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求
组件配置：
7寸彩色液晶触摸屏
温湿度传感器
环保无氟制冷剂R134A
嵌入式打印机
光照度传感器（GSP）——显示并监测光照度
紫外辐照传感器（选配）——显示并监测紫外度
紫外光+紫外传感器：320-400nm层架式紫外光（选配）
设备应放置于通风良好、远离高温高湿源的环境中，定期清洁内壁与过滤网，避免灰尘堆积影响散热。加湿水箱需使用去离子水或蒸馏水，防止结垢堵塞管道。长期停用时应切断电源并排空加湿系统水分。严禁在设备周围堆放易燃易爆物品，确保安全运行。
型号 |
SHH-500SDP |
SHH-800SDP |
SHH-1000SDP |
SHH-1200SDP |
SHH-1500SDP |
容积(L) |
500 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
内箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
载物托架（标配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
功率（W）SD无光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
功率（W）GSD带光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
A：是的，设备具备三级权限管理、电子签名、审计追踪和数据防篡改功能，完全满足FDA 21CFR Part 11及GMP相关要求。
A：无光照时为0～65℃，有光照时为10～65℃。
A：支持。设备配备嵌入式打印机可实时打印数据，同时触摸屏支持U盘以不可更改文件格式导出数据。
A：可以自动控制，LED冷白光光照强度范围为0-10000LX，满足GSP和ICH Q1B试验要求。
A：主要区别在于容积、内箱尺寸、载物托架数量和功率。例如SHH-500SDP容积为500L，标配6层托架，而SHH-1500SDP容积为1500L，标配15层托架。
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