上海精其药品稳定性试验箱SHH-400SDP 是专为药品失效评测设计的高精度环境模拟设备，提供长期稳定的温度与湿度控制环境。该设备广泛应用于制药企业的新药研发、加速试验、长期试验、高湿/低湿试验及影响因素试验，是符合《中国药典》、GMP、FDA及ICH标准的理想选择。
设备搭载7寸彩色液晶触摸屏，支持程序化多段参数设置（100段99周期），可保存高达100万条数据，并具备电子签名、三级权限管理与审计追踪功能，满足FDA 21 CFR Part 11对数据安全和防篡改的严苛要求。采用环保无氟制冷剂R134A和自主研发的电热蒸汽加湿系统，确保运行稳定且节能环保。
✓ 符合国际法规标准：满足现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关制造标准，支持第三方检定和3Q验证。
✓ 数据安全合规：具备三级权限管理、电子签名、审计追踪功能，数据可U盘导出且不可更改，符合FDA 21 CFR Part 11规范。
✓ 多模式稳定性试验支持：支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）及光照/紫外加速试验。
✓ 高精度温湿度控制：温度波动度±0.5℃，湿度精度达单点波动≤±1% RH，多点偏差≤±3% RH，均匀性优异。
✓ 智能光照与紫外控制：标配LED冷白光（0-10000LX），可选配紫外光模块（320-400nm，≥200W.hr/m²），支持自动设定与补偿。
1. 程序化多段控制：支持100段99周期复杂实验程序设定，满足不同阶段药品稳定性测试需求，提升实验灵活性与自动化水平。
2. 双数据记录系统：内置嵌入式打印机实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；同时通过触摸屏实现无纸化记录并支持U盘导出，便于数据追溯与存档。
3. 强制垂直对流风道设计：采用整体风道均匀系统与平衡式调温调湿技术，确保箱体内温湿度分布均匀，提高测试结果可靠性。
4. 安全多重保护机制：配备压缩机过热、超压、过载保护，独立工作室超温保护，加湿系统缺水保护，以及可选手机短信报警系统，保障设备长时间稳定运行。
5. 人性化结构设计：外箱为优质喷塑冷轧板，内壁采用SUS304拉丝不锈钢，耐腐蚀易清洁；配置中空玻璃观察窗、φ30mm验证孔、可移动锁定脚轮，操作便捷。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
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SHH-100GSP |
SHH-150GSP |
SHH-250GSP |
SHH-300GSP |
SHH-400GSP |
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容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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温度(℃) |
控制范围 |
无光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35～95%RH（湿度范围可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
单点波动≤±1% RH；多点偏差≤±3% RH；多点均匀度≤5%RH |
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温湿度数据 |
9点温度，3点湿度实测 |
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光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照，光照强度0-10000LX （标配一层，自动控制）(GSP) |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（选配） |
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紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
电源 |
220V 50HZ |
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内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
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外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
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载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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备注 |
满足2020版药典，第三方检定或上门3Q验证必过 |
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适用领域：生物医学研究、临床诊断、制药工业、新药研发、药品质量控制、食品检测、环境监测等需要长期稳定温湿度环境的实验场景。
设备应安装在通风良好、无强电磁干扰、远离阳光直射的环境中。定期清洁内壁和加湿器水箱，避免结垢影响加湿效果。供水系统采用自动循环设计，现场无需特殊水电条件，但建议使用去离子水以延长部件寿命。禁止在设备周围堆放杂物，确保散热通畅。长期停用前请排空加湿系统水分并断电。
型号 |
SHH-100SDP |
SHH-150SDP |
SHH-250SDP |
SHH-300SDP |
SHH-400SDP |
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
功率（W）-无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
功率（W）-带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
载物托架（标配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
A：是的，该产品满足FDA 21 CFR Part 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改要求。
A：支持长期试验（+25℃±2℃, 60±5%RH）、加速试验（+40℃±2℃, 75±5%RH）、中间试验（+30℃±2℃, 65±5%RH）以及光照和紫外加速试验。
A：温度波动度为±0.5℃，湿度精度为单点波动≤±1% RH，多点偏差≤±3% RH，多点均匀度≤5%RH。
A：支持双数据记录：一是嵌入式打印机实时打印时间、温湿度、光照值、紫外值；二是触摸屏无纸记录并通过U盘以不可更改格式导出数据。
A：SDP型号无光照功能，GSP型号配备LED冷白光（0-10000LX）及光照传感器，支持自动控制光照，且可选配紫外辐照传感器。
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