上海博迅药品稳定性试验箱BXY-800I 是一款专为制药行业设计的高精度环境模拟设备,适用于原料药与成品药在不同温湿度、光照及紫外条件下的长期稳定性测试。该设备满足中国药典2020版及ICH指导原则对影响因素试验、加速试验和长期试验的技术要求,广泛应用于新药研发、质量控制和注册申报等关键环节。
本产品搭载BRIGHT I智能操作系统,配备4.3寸LCD液晶触摸屏,操作直观便捷。具备程序化多段控制、数据记录追溯、事件管理、多级密码保护等功能,支持U盘导出不可更改格式的数据文件,确保实验过程符合GMP/FDA规范。变频制冷系统结合进口核心部件,保障长时间运行的稳定性和可靠性。
✓ 智能控制系统:4.3寸LCD触摸屏搭配BRIGHT I智能操作系统,支持自动参数补偿与30段99周期编程控制,提升操作效率与控制精度。
✓ 数据可追溯性强:控制器可保存5年以上温湿度数据记录,支持U盘以不可更改文件格式导出,满足GMP/FDA数据完整性要求。
✓ 多重安全保障:具备上下限超温超湿报警、门开报警、缺水报警、压缩机超温保护、断水断电保护等多项完善保护功能,确保设备与样品安全。
✓ 高可靠性结构设计:双层门+全景钢化玻璃内门,减少观察时环境波动;内门防雾系统降低结露风险;圆角内胆设计便于清洁维护。
✓ 标准合规性强:完全满足中国药典2020版、ICH指导原则以及GB/T 10586-2006标准对药品稳定性试验的各项技术要求。
1. 智能人机交互界面
采用4.3寸LCD液晶触摸屏,显示清晰,操作流畅。BRIGHT I智能操作系统可根据环境变化自动调整控制参数,实现精准补偿,提升控温控湿稳定性。
2. 程序化多段控制
支持30段99周期的复杂程序设置,每段定时范围为1-9999小时,满足各类长期老化与加速试验需求,灵活适配多种测试流程。
3. 全面数据与事件管理
系统可自动记录温湿度数据(保存5年以上),并同步记录开机、关机、参数修改、故障报警等事件信息,所有数据均支持U盘导出且文件不可更改,便于审计追踪。
4. 多级权限管理
内置多级密码保护机制,防止非授权人员随意更改运行参数或中断实验进程,保障实验过程受控。
6. 优化的加湿与密封结构
采用高品质加热元件表面蒸发加湿方式,故障率低、稳定性好;门封使用高级磁封结构,密封性能优异且开关省力。
| 型号 | BXY-800I |
| 控温范围 | 0-70℃(无加湿时),10-60℃(有加湿时) |
| 分辨率 | 0.1℃ |
| 波动度(25℃时) | ±0.5℃ |
| 均匀度(25℃时) | ±1.5℃ |
| 控湿范围 | 30%-95% |
| 湿度波动 | ±5% |
| 输入功率 | 3500W |
| 定时范围 | 30段99周期/每段1-9999小时 |
| 内胆尺寸(长×宽×高)(mm) | 1220×585×1123 |
| 外形尺寸(长×宽×高)(mm) | 1503×910×1820 |
| 载物托架(标配/最多) | 8块/16块 |
| 毛重(kg) | 366 |
| 净重(kg) | 310 |
| 外包装尺寸(mm)长×宽×高 | 1580×1020×1910 |
适用领域:生物制药研发、药品质量控制、新药注册申报、原料药稳定性研究、制剂加速与长期试验、GMP认证实验室等。
结构特点:
双层门设计,配备全景钢化玻璃观察内门,避免样品观察时造成参数波动;
设备自带侧挂式大容量储水箱,节省空间,加水方便;
配置USB接口、RS485接口各1个;
标配机械锁,防止随意开门;
标配嵌入式打印机;
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便定期清洁;
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统;
内腔采用圆角式设计,方便清洁;
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔,便于计量或验证过程中布线;
门封采用高级磁封结构,密封效果好,开关门省力。
定期通过设备侧面的易拆卸冷凝器保养窗口进行除尘清理,确保散热效率;使用过程中注意及时补水,避免缺水报警导致停机;建议每月检查一次门封密封性,保持观察窗清晰无结露;验证或校准期间可通过两侧φ3cm验证孔布线,不影响舱内环境稳定性。
A:控温范围为0-70℃(无加湿时),10-60℃(有加湿时)。
A:支持。控制器可保存5年以上数据记录,并可通过U盘以不可更改文件格式导出,用于查看、备份和数据追溯。
A:是的。设备满足中国药典2020版、ICH指导原则要求,选配FDA版或GMP版监控软件后可进一步满足相应法规要求。
A:标配8块,最多可安装16块载物托架。
A:具备上下限超温超湿报警、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、断水断电保护等多种安全保护功能。








1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等;
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