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RCZ-QY12溶出自动取样系统是由黄海药检RCZ-12A智能药物溶出度仪和ZQY-12A自动取样系统组成的集成化解决方案。该系统严格遵循现行的《中国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》进行升级研制,是一款具备12杯12杆配置的高性能药物溶出度试验装置。
系统设计完全符合数据完整性规范,集成了高精度注射泵技术与智能化控制软件。通过分体式搅拌器设计与密封式防蒸发盖结构,确保了实验环境的稳定性与操作的便捷性,能够满足制药企业及科研机构对药物溶出行为研究的严苛要求。
✓ 合规性与数据完整性:支持三级用户权限管理与审计追踪日志,确保实验数据可追溯,符合法规要求。
✓ 高精度温控体系:每个溶出杯独立测温,具备双重过温保护与校准功能,实现高精度实时恒温控制。
✓ 智能化取样技术:采用高精度注射泵,取样针深入液面下避免扰流,支持样品等温等量回补及二次过滤。
✓ 自动化流程管理:具备自动定中心、自动润洗管路、自动排空及定时加热功能,大幅降低人工操作误差。
✓ 高效数据存储与调用:可保存大量实验记录,支持常用样品信息与实验方法的管理与快速调取。
1. 严格的数据完整性管理:系统内置三级用户权限设置,确保不同级别操作人员的安全访问。审计追踪功能详细记录日志,支持保存海量实验记录,并可通过打印或USB接口输出完整的实验数据,满足合规性审查需求。
2. 精密的机械结构与温控:采用分体式搅拌器设计,便于快捷更换与维护。溶出杯与搅拌器具备自动定中心功能,配合密封式防蒸发盖,有效降低介质挥发。内部设有定时加热功能,用户可预置加热时间,提升实验准备效率。
3. 双模式投药与取样:支持手动与自动同步投药功能,适应不同实验场景。取样系统提供手动与自动双模式,采用高精度注射泵驱动,确保取样量的准确性与一致性。
4. 优化的流体动力学设计:取样时取样针直接进入溶出杯内部,有效避免表面扰流对实验结果的影响。系统支持样品等温等量回补,维持溶出介质体积与温度恒定,并可执行二次过滤以获得更澄清的样品溶液。
5. 全自动管路维护:在取样前,系统会自动润洗管路以消除残留影响;取样结束后,自动排空管路,防止交叉污染,确保每一次取样的纯净度与准确性。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 搅拌桨摆动幅度 | ≤0.5 mm |
| 转篮摆动幅度 | ≤1.0 mm |
| 桨杆、篮杆与溶出杯轴偏差 | ≤2.0 mm |
| 转速设置范围 | 10~300 RPM |
| 稳速误差 | ≤±1 % |
| 调温范围 | 室温~45.0℃ |
| 温度分辨率 | 0.1 ℃ |
| 控温精度 | ≤±0.3 ℃ |
| 取样通道 | 12路 |
| 取样点 | ≤15次 |
| 取样量、回补量 | ≤10ml |
| 取样精度 | ≤±1% |
| 取样间隔 | 首次1分钟,后续2~5分钟 |
| 样品收集瓶 | 180位样品收集瓶 |
| 工作时间 | ≤999小时59分59秒 |
| 电源 | AC220V±10%,50Hz |
适用领域:制药工业、药物研发机构、药品检验所、高校实验室。
典型用途:固体制剂(片剂、胶囊、颗粒剂等)的溶出度测定、释放度研究、生物等效性试验前的体外评价、药物配方筛选及质量控制。
标准配置:RCZ-12A智能药物溶出度仪主机、ZQY-12A自动取样系统、12套溶出杯组件、12套搅拌桨/转篮组件、180位样品收集瓶架、高精度注射泵组、控制软件及数据连接线。
工作原理:通过电机驱动搅拌桨或转篮在恒温溶出介质中旋转,模拟人体胃肠道环境使药物崩解溶出。自动取样系统按照预设程序,利用注射泵从溶出杯中抽取定量溶液,经过滤后注入收集瓶,并同步回补等温新鲜介质,全过程由计算机控制并记录数据。
操作提示:实验前请检查溶出杯清洁度及搅拌杆垂直度;确保水浴水位正常;根据药典方法设置转速、温度及取样时间点;定期使用标准品进行机械验证以确保系统性能符合指导原则要求。
A:RCZ-QY12溶出自动取样系统严格遵循《中国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》,主要应用于制药工业、药物研发机构、药品检验所及高校实验室。其典型用途包括固体制剂(如片剂、胶囊、颗粒剂等)的溶出度测定、释放度研究、生物等效性试验前的体外评价、药物配方筛选及质量控制。
A:该设备的调温范围为室温~45.0℃,温度分辨率为0.1 ℃,控温精度≤±0.3 ℃。转速设置范围为10~300 RPM,稳速误差≤±1 %。此外,搅拌桨摆动幅度≤0.5 mm,转篮摆动幅度≤1.0 mm,桨杆、篮杆与溶出杯轴偏差≤2.0 mm,确保实验条件的精准与稳定。
A:该系统具备12路取样通道,支持≤15次取样点设置。单次取样量及回补量均≤10ml,取样精度≤±1%。取样间隔设定为首次1分钟,后续2~5分钟。系统配备180位样品收集瓶,最长工作时间可达≤999小时59分59秒,能够满足长时间、多批次的自动化实验需求。
A:为确保实验数据的准确性与合规性,建议实验前检查溶出杯清洁度及搅拌杆垂直度,并确保水浴水位正常。系统具备自动润洗管路和自动排空功能,以防止交叉污染。此外,应定期使用标准品进行机械验证,确保系统性能符合《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求,并利用系统的审计追踪功能记录操作日志。
A:该设备电源要求为AC220V±10%,50Hz。在合规性方面,系统设计完全符合数据完整性规范,支持三级用户权限管理与审计追踪日志,确保实验数据可追溯。同时,它集成了高精度注射泵技术与智能化控制软件,支持样品等温等量回补及二次过滤,满足制药企业及科研机构对药物溶出行为研究的严苛法规要求。








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