苏州苏净智能微粒检测仪LE100S 是一款专为医疗、制药及生命科学领域设计的光阻法液体颗粒计数器。该仪器依据GB 8368-2005《一次性输液器具》标准研发，适用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器械中的微粒污染检测，以及药液过滤器滤除率测试。同时满足2015年版《中国药典》对大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒的检测要求，可广泛用于有机、有色透明、油基等各类液体样品的微粒分析。
基于高稳定性的激光光源和光阻法检测原理，LE100S能够精准识别并统计液体中2-600 μm范围内的不溶性微粒。配备不锈钢流通池，抗堵塞能力强，维护便捷；采用大容量注射器采样系统，实现快速精确取样，显著提升大体积样品的检测效率。仪器兼容USP <788>、USP<789>、JP、EP、ISO等多项国际标准，并搭载符合FDA 21 CFR-11法规的LE-Assistant软件，支持电子记录与签名管理，助力实验室实现无纸化操作与数据合规。
✓ 内置多重行业标准：预设GB 8368–2005、2015《中国药典》、YY系列及ISO国际标准，开箱即用。
✓ 高精度采样系统：精密注射器采样装置，取样体积精度达±1.5%，速度稳定且不易堵塞。
✓ 智能化数据管理：支持USB导出与内置打印机输出，提供无纸化电子报告，符合FDA 21 CFR-11规范。
✓ 宽粒径检测能力：检测范围覆盖2-600 μm，24通道可调设置，满足多样化分析需求。
✓ 强大软件支持：LE-Assistant软件实现PC远程控制与专业数据处理，便于接入LIMS系统。
1. 多标准兼容检测模式
内置GB 8368–2005、2015《中国药典》、YY 0286.1、YY 0321系列、YBB 00272004等行业标准，以及ISO 14708-1、ISO 8871-3等国际标准，用户可直接调用对应检测程序，确保检测结果权威可靠。
2. 自动微粒污染评价功能
具备自动加权计算微粒数量的能力，根据所选标准自动判定样品是否符合限值要求，简化操作流程，减少人为误差。
3. 精密注射器采样技术
采用高精度注射器作为采样动力源，取样速度可达60 ml/min，取样体积范围1-500ml，精度±1.5%，保障大体积样本检测的重复性与准确性。
4. 可调磁力搅拌系统
内置磁力搅拌装置，搅拌速度可调，确保样品在检测过程中保持均匀悬浮状态，提高检测代表性。
5. 标准化校准体系
内置符合ISO-21501要求的校准曲线，支持智能自动标定，保证仪器长期运行的稳定性与测量一致性。
6. 全面的数据接口与输出
配备RS232接口、USB接口及内置打印机，支持多种方式导出检测数据，方便实验室数据存档与追溯管理。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 技术指标 | LE100S |
| 粒径范围 | 2-600 μm |
| 粒径通道数 | 24通道（2～100 μm*任意设置） |
| 最大检测浓度 | 10000 particles/ml |
| 准确度 | ±10% |
| 重复性 | RSD<2%（颗粒数>1000粒/ml，5ml取样） |
| 取样速度 | 60 ml/min |
| 取样体积精度 | ±1.5% |
| 取样体积范围 | 1-500ml |
| 传感器材质 | 316不锈钢、石英玻璃、PTFE、NBR |
| 电源 | AC 100~240V，50/60HZ |
| 搅拌方式 | 磁力搅拌（转速可调） |
| 数据输出 | RS232接口；USB；内置打印机 |
| 显示输出 | 7寸LCD彩色触摸显示屏 |
| 尺寸 | 320(L)×309(W)×394(H) mm |
| 重量 | 11.0 kg |
| 使用环境 | 温度10-40℃；相对湿度0 ~ 95%，无凝结 |
| 操作软件 | LE-Assistant |
适用领域：医疗器械/零件的洁净度检测、滤膜/滤芯等过滤效率检测、注射药品检测、实验室纯水检测、石油化工液体微粒分析、药品研发等。
检测原理：采用光阻法（Light Blockage Method），利用激光光源照射流经传感器的液体，当微粒通过光束时引起光强变化，通过信号转换与分析实现粒径识别与计数。
流通池设计：采用316不锈钢材质，结合石英玻璃窗口与PTFE/NBR密封材料，耐腐蚀、抗污染、不易堵塞，适合多种化学性质液体检测。
人机交互界面：配备7寸LCD彩色触摸显示屏，操作直观便捷，实时显示检测过程、粒径分布图、统计数据等信息。
软件功能：LE-Assistant软件支持PC端远程控制、数据采集、报表生成、审计追踪等功能，全面满足GMP/GLP环境下的合规要求。
配置清单：
标准配置包含主机一台、采样管路组件、磁力搅拌子、电源线、USB数据线、使用说明书、合格证。
可选配件：不同规格进样瓶、专用清洗套件、外接打印机、LIMS对接模块。
A：LE100S的粒径检测范围为2-600 μm，支持24通道在2～100 μm范围内任意设置。
A：是的，仪器性能满足2015年版《中国药典》及美国药典USP <788>、USP<789>等标准，并搭载符合FDA 21 CFR-11“电子记录和签名”规则的LE-Assistant软件。
A：最大取样体积为500ml，取样速度为60 ml/min，采用精密注射器装置，确保高速下仍保持±1.5%的体积精度。
A：支持RS232接口、USB接口进行数据导出，并配有内置打印机，可实现无纸化电子打印报告输出。
A：可用于输液器具、麻醉器具、药包材中的微粒污染检测，也适用于大小针剂、输液、无菌粉末、有机溶剂、有色透明液体、油基液体等不溶性微粒分析。
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