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一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制)是一款专为制药和化妆品企业设计的高精度环境模拟设备,符合ICH指导原则中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求,满足2010版药典药物稳定性试验指导原则。该系列产品型号包括LHH-150GSD-UV、LHH-250GSP-UV、LHH-500GSD-UV等多规格配置,适用于药品的加速试验、长期试验、高湿试验及强光照射试验。
本设备通过科学方法创建长时间稳定的温度、湿度与光照环境,突破传统稳定性试验箱在辐照度监测与连续运行方面的技术瓶颈。配备可程式控制器、双套进口压缩机自动切换系统、紫外光与可见光独立控制光源系统,并支持光照强度无级调节与实时监测,确保实验数据的准确性与可重复性,是GMP认证过程中不可或缺的核心设备。
✓ 光照系统精准可控:支持箱门或顶部光照方式,配备冷白荧光灯与UVA近紫外灯,可单独控制可见光与紫外光,满足ICH Q1B标准要求。
✓ 辐照度实时显示与校准:内置光照度监测仪与紫外辐照度监测仪,减少因灯管老化导致的试验误差,支持用户使用第三方探头进行校准。
✓ 双压缩机连续运行设计:两套独立原装进口全封闭压缩机自动切换,确保设备长时间连续运行不中断,避免化霜引起的温湿度波动。
✓ 多重安全与报警系统:具备超温、湿度异常、压缩机过载等多重保护,标配声光报警与可锁闭门体,另可选配短信报警系统实现远程故障通知。
✓ 符合国际标准与验证服务:执行2010版药典及GB/T10586-2006标准,提供IQ/OQ/PQ 3Q验证及第三方校准服务,支持打印与数据记录功能。
1. 精准的温湿度与光照控制系统
采用微电脑控制器或可程式触摸屏控制器(GSP系列标配),实现对温度(0~65℃无光照,10~50℃有光照)和湿度(25~95%RH)的精确控制,温度波动度±0.5℃,均匀度±2℃,确保试验环境高度稳定。
2. 模块化光照系统设计
提供箱门光照或顶部光照两种方式,光源包含D65标准冷白荧光灯(6500K)和波长范围320~400nm的UVA近紫外灯,支持单层或双层灯管配置,搁板高度可调,便于样品摆放与光照均匀性优化。
3. 实时辐照度监测与调节
光照强度可在0-6000Lux范围内无级调节,同时具备紫外光照强度可调功能,配合标配的光照度与紫外辐照度监测仪,确保总照度≥1.2×10⁶ Lux·hr、近紫外能量≥200 W·hr/m²的试验要求得以持续满足。
4. 高可靠性运行保障
制冷系统采用两套独立进口全封闭压缩机自动切换设计,避免单一机组故障导致试验中断;连续运行无需化霜,有效防止温湿度波动,保障长期试验数据完整性。
5. 数据记录与远程监控能力
标配嵌入式打印机,可连接RS-232/RS-485接口实现电脑程序编辑与数据回放,支持无纸记录仪选配,动态显示屏实时显示故障信息,提升操作便捷性与数据追溯性。
| 技术型号 | LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV |
LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV |
LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV |
LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV |
LHH-1000GSD-UV LHH-1500GSP-UV |
LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV |
| 控温范围 | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ | |||||
| 温度波动度/均匀度 | ±0.5℃ /±2℃ | |||||
| 湿度范围/偏差 | 25~95%RH/±3%RH | 无 | ||||
| 光照强度/误差 | 冷白荧光0-6000Lux可调/±500Lux,紫外光照强度可调 | |||||
| 紫外光谱范围 | 320~400nm | |||||
| 符合试验标准 | ICH Q1B指令,冷白荧光≥1.2×10⁶Lux.hr,近紫外荧光≥200 w.hr/m² | |||||
| 光源配置 | 冷白荧光灯(符合ISO 10977)和 UVA近紫外荧光灯 | |||||
| 标配光源 | 冷白光灯(D65,6500K)、波长范围320-400nm的紫外灯 | |||||
| 制冷系统/制冷方式 | 二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 | |||||
| 控制器 | GSD系列:可程式液晶控制器 GSP系列:可程式触摸屏控制器 | 可程式液晶控制器 | ||||
| 电源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ | |||
| 容积 | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
| 内胆尺寸(mm) W×D×H | 550×405×670 | 600×500×830 | 800×700×900 | 965×580×1430 | 900×580×1600 1410×800×1500 |
550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
| 外形尺寸(mm) W×D×H | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 1000×1100×1860 | 1475×890×1780 | 1410×890×1950 1570×1475×2050 |
690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
| 光照方式 | 箱门光照 | 顶部光照 | 箱门光照/顶部光照 | |||
| 嵌入式打印机 | 标配 | |||||
| 安全装置 | 压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护 压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、有线监控报警系统 |
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| 备注 | 1、可选配高精度数字记录仪 2、手动无极调光,标配光照度监测仪,标配紫外辐照度监测仪,内置顶部UV光照或箱门光照 3、可选配多层光照器 |
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适用领域:生物医学研究、临床诊断、制药工业、化妆品研发、食品检测、环境监测等需要进行药物稳定性测试的科研与生产场景。
典型试验类型:药品加速试验(40℃±2.0℃ / 75%RH±5%RH)、长期试验(25℃±2.0℃ / 60%RH±5%RH)、高湿试验、强光照射试验(4500±500LX 10天)以及ICH Q1B规定的光稳定性测试。
选用能在高温高湿环境下稳定运行的湿度传感器与紫外线灯座,减少干湿球湿带更换频率与灯管老化影响。定期使用经过第三方认证的辐照度监测仪对光源系统进行校准,确保光照试验数据准确可靠。避免频繁开门操作,防止UV光线外泄造成人员损伤。设备应置于通风良好、远离强电磁干扰的环境中运行。
| 型号 | 容积 | 控温范围 | 湿度范围 | 光照方式 | 电源 |
|---|---|---|---|---|---|
| LHH-150GSD-UV / GSP-UV | 150L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
25~95%RH | 箱门光照 | AC220V 50HZ |
| LHH-250GSD-UV / GSP-UV | 250L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
25~95%RH | 箱门光照 | AC220V 50HZ |
| LHH-500GSD-UV / GSP-UV | 500L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
25~95%RH | 顶部光照 | AC220V 50HZ |
| LHH-800GSD-UV / GSP-UV | 800L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
25~95%RH | 顶部光照 | AC380V 50HZ |
| LHH-1000GSD-UV / LHH-1500GSP-UV | 1000L / 1500L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
25~95%RH | 顶部光照 | AC380V 50HZ |
| LHH-150GP-UV / LHH-250GP-UV / LHH-400GP-UV | 150L / 250L / 400L | 无光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ |
无 | 箱门光照 / 顶部光照 | AC220V 50HZ |
A:是的,设备完全符合ICH Q1B指令要求,冷白荧光总照度≥1.2×10⁶ Lux·hr,近紫外荧光能量≥200 W·hr/m²,且光照和紫外辐照试验可同时完成。
A:支持,光照系统可单独控制可见光灯管和紫外光灯管,也可选择单层或双层配置,实现灵活的光照条件设置。
A:可以,设备配备两套独立原装进口全封闭压缩机自动切换系统,连续运行无需化霜,确保试验过程中温湿度稳定,避免因化霜引起波动。
A:提供,一恒公司可为客户配套IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)服务,并提供第三方检测报告,支持江苏和上海权威计量部门认证。
A:LHH-150至LHH-500系列使用AC220V 50HZ电源,LHH-800及以上大容量型号使用AC380V 50HZ电源,具体以型号对应参数为准。








1、首先客户需要确认产品品牌、产品型号、产品货号、产品规格、参数、货期等;
2、其次确认产品旳使用须知,买卖双方信息相互,确认收货和收票地址;
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